Оралейр 31 шт. таблетки подъязычные

Состав и форма выпуска

Таблетки - 1 мл:

• Активное вещество: аллерген из смеси пыльцы трав (ежа сборная, колосок душистый обыкновенный, мятлик луговой, тимофеевка луговая в равных пропорциях) 300 ИР.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 12.5 мг, кроскармеллоза натрия 2.5 мг, кремния диоксид коллоидный 0.5 мг, магния стеарат 0.7 мг, лактозы моногидрат до 100 мг.

31 шт. - блистеры Ал/Ал (1) - пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Таблетки подъязычные круглые двояковыпуклые от белого до бежевого цвета с возможными вкраплениями от светло-коричневого до темно-коричневого цвета с гравировкой 300 на каждой стороне.

Характеристика

Оралейр (Oralair) - препарат французской компании Stallergenes, предназначенный для аллерген-специфической иммунотерапии пациентов с повышенной чувствительностью к пыльце луговых трав.

Одобрение FDA основано на результатах клинического исследования, в котором приняло участие 2,5 тысячи человек. У пациентов, принимающих лекарственное средство Оралейр, выраженность аллергической реакции снижалась на 16-30%.

Доказанными являются следующие биологические изменения: появление специфических антител (IgG4), играющих роль «блокирующих антител»; снижение уровня специфических IgE в плазме на длительный период; снижение реактивности клеток, участвующих в аллергической реакции; повышение активности взаимодействия между Т-лимфоцитами Th2 и Th1 и даже Th0, приводящее к положительному изменению продукции цитокинов (снижение IL-4 и повышение гамма-интерферона), регулирующих продукцию IgЕ. Кроме этого, АСИТ вызывает иммунный ответ, что позволяет поддерживать иммунобиологическую память в течение длительного периода. Эффективность АСИТ выше в тех случаях, когда лечение начато на ранних сроках заболевания.

Фармакологическое действие

Оралейр представляет собой экстракт аллергена из смеси пыльцы трав (ежа сборная, колосок душистый обыкновенный, плевел многолетний, мятлик луговой, тимофеевка луговая).

Клиническая фармакология

Иммунобиологические диагностические средства.

Инструкция

Схема приема препарата Оралейр на начальном этапе:

Маленький блистер

1 день - 1 таблетка 100 ИР

2 день - 2 таблетки 100 ИР

Большой блистер

3 день - 1 таблетка 300 ИР

4 день - 1 таблетка 300 ИР

5 день -1 таблетка 300 ИР

300 день - 1 таблетка 300 ИР

2. На этапе поддерживающей терапии используют упаковку препарата с активностью 300 ИР (на упаковке указано «Поддерживающая терапия»). С 31 дня от начала лечения и до окончания сезона пыления принимают по 1 таблетке ежедневно препарата с активностью 300 ИР.

Длительность лечения

Аллерген специфическую иммунотерапию рекомендуется проводить вышеуказанными двухэтапными курсами (за 4 месяца до предполагаемого сезона цветения до окончания сезона цветения) в течение 3-5 лет.

При необходимости врач может назначить препараты для симптоматического лечения аллергии.

Перерыв в приеме препарата

Следует избегать перерывов в приеме препарата.

Не следует увеличивать дозу после пропуска препарата. Если пропуск в приеме препарата составляет менее 7 суток, рекомендуется возобновить прием препарата в той же дозе, на которой было прервано лечение, и далее следовать рекомендуемой схеме.

При длительном пропуске (более 7 суток) необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Показания к применению

Аллергенспецифическая иммунотерапия (АСИТ) показана пациентам е аллергической реакцией 1 типа (IgE опосредованная), проявляющейся в виде ринита или риноконъюнктивита (средне-тяжелого или тяжелого течения), имеющим повышенную чувствительность к пыльце луговых трав (ежа сборная, колосок душистый обыкновенный, плевел многолетний, мятлик луговой, тимофеевка луговая), подтвержденную положительными результатами при кожном тестировании и/или повышенным содержанием специфического IgE. Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям с 5-летнего возраста.

Противопоказания к применению

• Повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• Неконтролируемая и/или тяжелая бронхиальная астма (объем форсированного выдоха менее 70%);
• Тяжелые иммунодефициты или аутоиммунные заболевания;
• Злокачественные новообразования;
• Воспалительные заболевания слизистой оболочки полости рта (эрозивно-язвенная форма красного плоского лишая, изъязвления слизистой оболочки полости рта, микозы слизистой оболочки полости рта);
• Наследственная непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа, нарушение всасывания глюкозы и галактозы;
• Терапия бета-блокаторами.
• Не следует начинать иммунотерапию во время беременности. Применение Оралейра в период грудного вскармливания возможно после оценки соотношения риска и пользы.

Применение при беременности и детям

Клинические данные о применении препарата Оралейр во время беременности отсутствуют.

Не следует начинать курс АСИТ во время беременности. Если беременность наступила на начальном этапе лечения, то следует прекратить терапию. Если беременность наступила в период поддерживающей терапии, лечение можно продолжать только под тщательным наблюдением врача.

Клинические данные о применении Оралейр в период лактации отсутствуют.

Не рекомендуется начинать курс АСИТ в период грудного вскармливания. На этапе поддерживающей терапии можно продолжать кормление под тщательным наблюдением врача. Не ожидается появление каких-либо нежелательных симптомов или реакций у детей.

Побочные действия

Возможные побочные реакции сгруппированы по системам и органам и по частоте возникновения: очень часто (>1/10), часто (>1/100 до <1/10). нечасто (>1/1000 до <1/100), редко (>1/10000 до <1/1000). Внутри каждой группы серьезные реакции приведены первыми.

Как любое лекарственное средство, Оралейр может вызвать у некоторых пациентов побочные реакции. Во время лечения могут возникать как местные, так и общие побочные реакции. Реакции в месте применения (например, зуд во рту и раздражение в горле) обычно возникают в начале терапии, носят временный характер и со временем уменьшаются. Если у пациента возникают реакции в месте применения, то возможно проведение симптоматической терапии (например, антигистаминными препаратами).

Следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу при появлении следующих симптомов: сильно выраженные симптомы в области горла или системные аллергические реакции (то есть быстрое развитие реакций на кожных покровах и/или слизистых оболочках, затрудненное дыхание, постоянные боли в животе, падение артериального давления и/или связанные с этим симптомы). Лечение может быть возобновлено только после консультации врача.

Инфекционные заболевания: часто - назофарингит, ринит; нечасто - оральный герпес, отит.

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - увеличение лимфатических узлов.

Со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность, оральный аллергический синдром.

Нарушения психики: нечасто - депрессия.

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; нечасто - изменение вкусовых ощущений, сонливость, головокружение; редко - тревожность.

Со стороны органа зрения: часто - зуд в глазах, конъюнктивит, слезотечение; нечасто - покраснение глаз, отек глаз, синдром 'сухого глаза'.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто - зуд ушей; нечасто - дискомфорт в области уха.

Со стороны сосудов: редко - покраснение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто раздражение в горле; часто - астма, аллергический ринит (заложенность носа, чихание, насморк, дискомфорт в носу), кашель, боль в области ротоглотки, отек глотки, заложенность носовых пазух, диспноэ, дисфония, сухость горла, волдыри в области ротоглотки, дискомфорт в области ротоглотки; нечасто - онемение в горле, чувство стеснения в горле, хрипы, отек гортани.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - зуд в полости рта; часто - боль в животе, диарея, рвота, отек ротовой полости, зуд языка, отек губ, парестезия полости рта, диспепсия, отек языка, оральная гипестезия, стоматит, зуд губ, дискомфорт в области рта, тошнота, синдром жжения рта, сухость слизистой оболочки полости рта, нарушение глотания; нечасто - боль в полости рта, гингивит, хейлит, гастрит, глоссит, увеличение слюнных желез, гастроэзофагеальный рефлюкс, нарушения в области языка (клинические признаки аллергической реакции в области языка, связанные с местным высвобождением гистамина), повышенное слюноотделение, язвенный стоматит, боль в области пищевода, отек мягкого неба, нарушения в области рта (клинические признаки аллергической реакции в области рта, связанные с местным высвобождением гистамина), боль при глотании, отрыжка.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - крапивница, зуд, атопический дерматит; нечасто - отек Квинке, сыпь, акне; редко - отек лица.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - дискомфорт в области груди; нечасто - чувство стеснения в горле, астения, гриппоподобный синдром.

Лабораторные и инструментальные данные: редко - увеличение числа эозинофилов.

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляции: редко - склонность к механическому повреждению кожи.

В клинических исследованиях с участием взрослых пациентов было выявлено сокращение числа побочных эффектов при лечении во второй и третий сезон цветения по сравнению с первым сезоном.

Побочные действия при применении у детей и подростков

Следующие побочные эффекты встречаются у детей и подростков чаще, чем у взрослых: очень часто - кашель, назофарингит, отек ротовой полости; часто - оральный аллергический синдром, хейлит, глоссит, чувство стеснения в горле, дискомфорт в области уха.

Кроме того, у детей и подростков были зарегистрированы следующие побочные реакции: часто - тонзиллит, бронхит; нечасто - боль в груди.

Дополнительные побочные эффекты, выявленные в процессе применения у детей, подростков и взрослых (пострегистрационный опыт применения, частота возникновения неизвестна): обострение астмы, системная аллергическая реакция, эозинофильный эзофагит.

О случаях передозировки Оралейром не сообщалось. В случае превышения предписанной дозировки препарата возрастает риск возникновения побочных реакций, включая тяжелые местные и системные реакции. В случае возникновения серьезных симптомов, таких как отек Квинке, затруднение глотания, затрудненное дыхание, изменение голоса, чувство стеснения в области шеи, следует немедленно обратиться к врачу.

Возникающие при превышении предписанной дозы побочные реакции требуют симптоматического лечения.

Лекарственное взаимодействие

Результаты клинических исследований показали отсутствие лекарственного взаимодействия с препаратами для симптоматического лечения аллергии (антигистаминные препараты, стероиды).

Данные о возможном риске одновременного лечения Оралейром и проведения иммунотерапии другими аллергенами отсутствуют.

Следует соблюдать осторожность при назначении и проведении специфической иммунотерапии пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты и ингибиторы моноаминоксидазы, так как применение эпинефрина для купирования возможных аллергических реакций у таких пациентов может привести к опасным для жизни побочным действиям.

Клинический опыт одновременной вакцинации и лечения Оралейром отсутствует. Вакцинацию можно проводить без перерыва лечения только после консультации с врачом.

Дозировка

Лечение Оралейром должно быть прописано и начато врачом, имеющим соответствующую подготовку и опыт лечения аллергических заболеваний. В случае применения препарата в педиатрической практике врач должен иметь соответствующий опыт лечения детей.

Рекомендуется принимать первую таблетку препарата под наблюдением врача для проведения мониторинга состояния пациента в течение 30 минут.

Таблетку препарата помещают под язык и рассасывают до полного растворения (в течение как минимум 1 минуты), затем проглатывают. Препарат рекомендуется принимать натощак в течение дня.

Дозы и схема лечения

Лечение состоит из двух этапов: начальная терапия (начиная с трех дней наращивания дозы) и поддерживающая терапия.

Начальная терапия соответствует первому месяцу лечения Оралейром 100 ИР и 300 ИР.

Схема приема препарата на начальном этапе:

• из маленького блистера:
• 1 день 1 таблетка 100 ИР
• 2 день 2 таблетки 100 ИР
• с 3 по 30 день принимают ежедневно по 1 таблетке препарата с активностью 300 ИР.

Со второго месяца переходят на этап поддерживающей терапии и принимают 1 таблетку препарата с активностью 300 ИР в день до конца сезона пыления.

Аллергенспецифическую иммунотерапию рекомендуется проводить вышеуказанными двухэтапными курсами (начиная за 4 месяца до предполагаемого сезона цветения и продолжая до окончания сезона цветения) в течение 3-5 лет.

Долгосрочное исследование показало, что после проведения АСИТ но рекомендуемой схеме в течение 3 лет подряд, эффект сохраняется в последующем сезоне при отсутствии лечения.

Если при проведении лечения улучшение не наступило в период первого сезона цветения, продолжать лечение нецелесообразно.

Если пропуск в приеме препарата составляет менее 7 суток, можно продолжать лечение без изменений. При пропуске более 7 суток рекомендуется продолжать лечение под наблюдением врача.

Применение в детском возрасте: безопасность и эффективность лечения у детей младше 5 лет не установлены. Рекомендованные дозы препарата для детей старше 5 лег и подростков те же, что и для взрослых.

Передозировка

В случае превышения предписанной дозы возрастает риск возникновения побочных эффектов, что требует симптоматического лечения.

Меры предосторожности

При хирургических операциях в полости рта, включая удаление зубов, следует прервать терапию до полного излечения (но крайне мере в течение 7 дней).

В случае развития тяжелых аллергических реакций врач может рекомендовать применение эпинефрина. При этом следует учесть, что у пациентов, принимающих трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы возрастает риск побочных эффектов на введение эпинефрина вплоть до летального исхода.

Было сообщено о случаях возникновения эозинофильного эзофагита, связанного с сублингвальной иммунотерапией. Если при лечении препаратом возникают тяжелые или стойкие симптомы со стороны верхнего отдела пищеварительной системы, включающие нарушение глотания или боли в груди, терапию Оралейром следует прервать и обратиться к врачу. Лечение может быть возобновлено только после консультации врача.

Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.