Этривекс 0,05% 60мл шампунь

Состав и форма выпуска

Шампунь - 1 мл:

• Активное вещество: клобетазола пропионат 500 мкг.
• Вспомогательные вещества: этанол 96% - 100 мг, кокобетаин (30% раствор) - 60 мг, натрия лаурилсульфат (70% раствор) - 170 мг, поликватерниум-10 - 20 мг, натрия цитрат - 26 мг, лимонной кислоты моногидрат - 2.4 мг, вода очищенная - 621.1 мг.

60 мл - флаконы из полиэтилена высокой плотности с полипропиленовым колпачком (1) - пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Шампунь 0.05% в виде вязкой полупрозрачной от бесцветного до слабо-желтого цвета жидкости с запахом этанола.

Фармакологическое действие

Подобно другим ГКС для наружного применения, клобетазол обладает противовоспалительным, противозудным и сосудосуживающим свойствами. Механизм противовоспалительной активности ГКС для наружного применения не до конца изучен. Однако считается, что ГКС действуют путем индукции липокортинов - белков, которые в свою очередь являются ингибиторами фосфолипазы А2. Ингибирование фосфолипазы А2, в свою очередь, приводит к подавлению высвобождения арахидоновой кислоты, которая является предшественником таких мощных медиаторов воспаления, как простагландины и лейкотриены. Таким образом, клобетазол за счет индукции липокортинов приводит к снижению биосинтеза основных медиаторов воспаления, и, следовательно, оказывает противовоспалительное действие.

Фармакокинетика

Всасывание

ГКС для наружного применения могут подвергаться системной абсорбции с интактной здоровой кожи. Степень чрескожной абсорбции ГКС для наружного применения определяется рядом факторов, включая область применения, состояние кожи (целостность кожного покрова), основу лекарственного средства, способ и длительность применения. Окклюзия, воспаление и/или другие патологические процессы со стороны кожи также способны увеличить чрескожную абсорбцию. При применении клобетазола в соответствии с терапевтическими рекомендациями (15 мин, затем смыть) абсорбция очень низкая и системное воздействие незначительное. Имеющиеся клинические данные показывают, что только у одного из 126 пациентов концентрация клобетазола пропионата в плазме крови достигает концентрации, которую можно определить количественно (0.43 нг/мл).

Распределение

Использование фармакодинамических конечных точек для оценки системной экспозиции ГКС для наружного применения необходимо в связи с тем, что концентрация препарата, циркулирующего в крови, значительно ниже предела обнаружения.

Клобетазол не кумулирует.

Метаболизм

После абсорбции через кожу ГКС для наружного применения метаболизируются, главным образом, в печени.

Выведение

ГКС для наружного применения выводятся почками.

Клиническая фармакология

ГКС для наружного применения.

Показания к применению

Лечение и профилактика рецидивов псориаза волосистой части головы у взрослых (за исключением пустулезного и обширного бляшечного псориаза).

Противопоказания к применению

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;
• участки кожи, пораженные бактериальными, вирусными, грибковой или паразитарными инфекциями и специфическими кожными заболеваниями (туберкулез кожи, кожные заболевания, вызванные сифилисом), а также изъязвленные участки кожи;
• нанесение препарата на глаза и веки (риск развития глаукомы, катаракты);
• детский возраст до 18 лет;
• период грудного вскармливания.

С осторожностью: тяжелые нарушения функции печени и сахарный диабет тяжелой степени.

Применение при беременности и детям

Наружное применение ГКС у беременных животных может вызывать нарушения развития плода. Значение этих данных для человека не было установлено, т.к. адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Применение клобетазола при беременности следует рассматривать только в том случае, если ожидаемая польза для матери превосходит риск для плода.

Следует применять минимальное количество препарата на небольшой площади и на протяжении минимального времени.

Системно применяемые ГКС проникают в грудное молоко. Данные о возможном выделении с грудным молоком клобетазола при наружном применении отсутствуют, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

При применении препарата Этривекс^® могут возникать нежелательные реакции, указанные в таблице ниже, которые распределены по классам систем органов и частоте встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥1/1000 до < 1/100), редко (от ≥1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (частота встречаемости не может быть определена на основании имеющихся данных, включая данные пострегистрационного применения).

*данные пострегистрационного наблюдения

Клобетазол относится к классу препаратов сильнодействующих ГКС для наружного применения, длительное ежедневное применение и/или интенсивное нанесение которых может вызывать атрофические изменения кожи, такие как стрии, пурпура и генерализованный пустулезный псориаз. При прекращении лечения возможно возникновение синдрома отмены.

При попадании на кожу лица очень мощные ГКС могут вызывать периоральный дерматит или обострение розацеа.

Имелись случаи изменения пигментации, роста волос, пустулезных высыпаний и гипертрихоза при наружном применении ГКС.

Катаракта отмечалась в случае попадания ГКС в глаза или на веки.

В редких случаях при продолжительном применении сильнодействующих ГКС для наружного применения отмечались иммуносупрессия и оппортунистические инфекции.

При всасывании наружных ГКС в системный кровоток может наблюдаться задержка роста у детей.

Если любые из указанных побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Дозировка

Только для наружного применения.

Наносится только на кожу волосистой части головы.

Основной курс лечения с ежедневным применением шампуня

Шампунь Этривекс® следует наносить 1 раз/сут на сухую кожу головы, тщательно втирая в пораженные участки. Для одного нанесения на всю кожу волосистой части головы достаточно около 7.5 мл (половина столовой ложки) препарата.

После нанесения руки следует тщательно вымыть. Нанесенный шампунь Этривекс®следует оставить на коже головы, не покрывая ее, на 15 мин, затем смыть водой и/или, если необходимо, вымыть волосы обычным шампунем.

Курс лечения с ежедневным нанесением препарата не должен превышать 4 недель. При этом доза препарата не должна превышать 50 мл в неделю.

По достижении необходимого результата лечение препаратом следует прекратить.

Если за 4 недели лечения улучшения не наблюдается, следует пересмотреть диагноз и терапию.

Поддерживающая терапия с применением шампуня 2 раза в неделю

После очищения очагов, а также в случае, когда после 4 недель основного курса у пациента остается небольшое количество псориатических чешуек, шампунь Этривекс® следует применять 2 раза в неделю для поддержания терапевтического эффекта и предупреждения рецидивов. Такая поддерживающая терапия является эффективной в течение 6 месяцев.

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам с тяжелым нарушением функции печени и сахарным диабетом тяжелой степени препарат следует назначать с особой осторожностью и тщательно контролировать возможные побочные эффекты.

Передозировка

Острая передозировка очень маловероятна, однако при хронической передозировке или неправильном применении могут появиться признаки гиперкортицизма. В такой ситуации лечение следует постепенно отменить. Однако из-за риска острого подавления функции надпочечников это необходимо делать под наблюдением врача.

Меры предосторожности

Может наблюдаться повышенная чувствительность к ГКС. Не рекомендуется применять клобетазол у пациентов с повышенной чувствительностью к другим ГКС, а также у пациентов с акне, розацеа или периоральным дерматитом.

ГКС для наружного применения следует применять с осторожностью из-за возможности возникновения рецидивов заболевания и синдрома отмены после прекращения лечения, а также развития устойчивости (тахифилаксии) и местной или системной токсичности, такой как атрофия кожи (истончение кожи), инфекции (включая отдельные случаи системных инфекций), телеангиоэктазия кожи (локальное расширение мелких кожных сосудов, вследствие чего они становятся более заметными) или подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (нарушения со стороны эндокринной системы).

Атрофическим изменениям при продолжительном применении сильнодействующих ГКС для наружного применения наиболее подвержено лицо, по сравнению с другими участками тела.

Длительная непрерывная терапия с ежедневным нанесением ГКС, особенно при лечении больших участков поражений, и использование окклюзионных повязок могут повысить всасывание и, как следствие, привести к повышенному риску возникновения системных эффектов. В таких случаях необходимо усилить медицинское наблюдение и регулярно обследовать пациента на предмет подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. В некоторых случаях всасывание ГКС для наружного применения в системный кровоток приводит к обратимому подавлению надпочечников с возможным развитием глюкокортикодной недостаточности, проявлениями синдрома Кушинга, гипергликемией и глюкозурией. После прекращения лечения такие системные эффекты проходят. Однако резкое прекращение лечения может привести к развитию острой недостаточности надпочечников, особенно у детей.

Шампунь Этривекс® показан только для лечения псориаза волосистой части головы и не предназначен для нанесения на другие части тела и области кожи, подверженные опрелостям (подмышечные впадины, генитальная и анальная области) и на эрозивные участки кожи, т.к. это повышает риск возникновения местных нежелательных реакций, таких как атрофические изменения кожи, телеангиоэктазии или дерматиты, вызванные ГКС.

При попадании препарата в глаза следует немедленно промыть их большим количеством воды.

Во избежание контакта с продукцией, предназначенной для окрашивания волос, шампунь Этривекс® следует тщательно смывать после применения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследований о влиянии клобетазола для наружного применения на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. Пациенты должны быть предупреждены о возможности развития рези/жжения в глазах, раздражения глаз, чувства напряжения в глазах. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.