Дайвонекс 0,005% 30г мазь

Состав и форма выпуска

Крем для наружного применения - 1 г:

• активное вещество: кальципотриола моногидрат - 52,2 мкг (эквивалентно 50 мкг кальципотриола);
• вспомогательные вещества: макрогола цетостеарат — 18 мг; цетостеариловый спирт (цетиловый спирт — 60%, стеариловый спирт — 40%) — 72 мг; хлораллилметенамина хлорид — 0,5 мг; глицерол 85% — 30 мг; динатрия эдетата дигидрат — 0,5 мг; натрия гидрофосфата дигидрат — 2,5 мг; парафин жидкий (содержит около 10 ppm альфа-токоферола) — 60 мг; парафин белый мягкий (содержит около 10 ppm альфа-токоферола) — 150 мг; натрия гидроксид — q.s. до pH 7,5–9; вода — до 1 г.

Крем для наружного применения, 0,005%. В тубе алюминиевой, лакированной изнутри, с защитной мембраной и навинчивающейся ПЭ-крышкой, имеющей на внешней стороне шип для первого вскрытия защитной мембраны, 30 или 100 г. 1 туба в картонной пачке.

Мазь для наружного применения - 1 г:

• активное вещество: кальципотриол - 50 мкг;
• вспомогательные вещества: альфа-токоферол — 0,02 мг; макрогола стеарат — 50 мг; пропиленгликоль — 100 мг; динатрия эдетата дигидрат — 0,065 мг; натрия гидрофосфата дигидрат — 0,26 мг; парафин жидкий (содержит около 10 ppm альфа-токоферола) — 50 мг; вода — 26 мг; парафин белый мягкий (содержит около 10 ppm альфа-токоферола) — до 1 г.

Мазь для наружного применения, 0,005%. В тубе алюминиевой, лакированной изнутри, с защитной мембраной и навинчивающейся ПЭ-крышкой, имеющей на внешней стороне шип для первого вскрытия защитной мембраны, 30 или 100 г. 1 туба в картонной пачке.

Описание лекарственной формы

Крем: однородный, белого цвета.

Мазь: полупрозрачная, от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакологическое действие

D-витаминоподобное, противопсориатическое.

Фармакокинетика

Трансдермальная абсорбция кальципотриола — от 1 до 5% от дозы. Кальципотриол подвергается быстрой биотрансформации в печени с образованием фармакологически неактивных метаболитов. T1/2 — очень короткий.

Фармакодинамика

Кальципотриол является аналогом активного метаболита витамина D3. Стимулирует морфологическую дифференциацию и подавляет пролиферацию кератиноцитов, что лежит в основе его лечебного эффекта при псориазе.

Кальципотриол является ингибитором активации Т-лимфоцитов, вызванной ИЛ-1. Влияние кальципотриола на кальциевый обмен в 100 раз слабее, чем при применении кальцитриола.

Показания к применению

Псориаз вульгарный (в т.ч. в комбинации с ацитретином, циклоспорином или кортикостероидами для мази для наружного применения).

Противопоказания к применению

• гиперчувствительность к кальципотриолу и любому вспомогательному компоненту препарата;
• заболевания, сопровождающиеся нарушением метаболизма кальция;
• детский возраст до 6 лет (для мази для наружного применения) или 18 лет (для крема для наружного применения).

С осторожностью: гиперкальциемия; гиперкальциурия; гипервитаминоз витамина D; нефролитиаз в анамнезе; пациенты старше 65 лет; острая почечная и печеночная недостаточность.

Применение при беременности и детям

Безопасность применения препарата при беременности и в период лактации не установлена.

Неизвестно, выделяется ли кальципотриол в грудное молоко. Следует избегать применения при беременности и в период лактации.

Побочные действия

Побочные эффекты классифицируются в зависимости от частоты встречаемости: очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100,

Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции, крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны обмена веществ: очень редко — гиперкальциемия, гиперкальциурия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — раздражение кожи, сыпь (чешуйчатая, эритематозная, макулопапулезная, пустулезная, буллезная), чувство жжения, сухость и шелушение кожи, зуд, эритема, контактный дерматит; нечасто — обострение течения псориаза, экзема; очень редко — обратимая гиперпигментация, обратимая депигментация, обратимое развитие фотосенсибилизации, периорбитальный отек или отек лица.

Лекарственное взаимодействие

Дайвонекс® нельзя использовать вместе с препаратами для местного применения, содержащими салициловую кислоту.

Дозировка

Наружно.

Крем для наружного применения

Взрослые. Наносить крем тонким слоем на пораженные участки кожи от 1 до 2 раз в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 15 г, максимальная недельная доза — не более 100 г.

Терапевтический эффект наблюдается через 1–2 нед от начала лечения. Курс лечения не должен превышать 6–8 нед.

Мазь для наружного применения

Взрослые. Наносить мазь тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в сутки. При необходимости частота применения препарата может быть снижена до 1 раза в сутки.

Комбинированное применение мази с ацитретином или циклоспорином 2 раза в сутки эффективно и хорошо переносимо. Комбинированное применение мази с кортикостероидами осуществляется по схеме, например мазь — утром, кортикостероид — вечером.

Максимальная суточная доза не должна превышать 15 г, а максимальная недельная доза — не более 100 г.

Терапевтический эффект обычно наблюдается через 1–2 нед от начала лечения. Продолжительность курса лечения не более 6–8 нед.

Дети. От 6 до 12 лет — наносить мазь тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в сутки. Максимальная доза за неделю — не более 50 г; старше 12 лет — наносить мазь тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в сутки, максимальная доза за неделю — не более 75 г.

Передозировка

Симптомы: повышение концентрации кальция в крови (снижение концентрации внимания, утомляемость, запор, жажда, снижение мышечного тонуса).

Лечение: отмена препарата (уровень кальция в сыворотке крови нормализуется после прекращения применения препарата).

Меры предосторожности

Не рекомендуется наносить Дайвонекс® на лицо. Во избежание контакта препарата с кожей лица руки следует тщательно мыть после каждого применения препарата.

Назначение мази Дайвонекс® пациентам моложе 18 лет возможно только короткими курсами и на кожную поверхность, не превышающую 30% поверхности тела.

Не следует наносить на большие поверхности поражений (более 30% поверхности кожи).

Не рекомендуется использовать на обширных кожных поверхностях или при тяжелой хронической форме псориаза (вследствие повышения интенсивности всасывания и увеличения риска возникновения гиперкальциемии). Если возникает необходимость применения при указанных формах псориаза, то требуется тщательный мониторинг концентрации кальция в крови и моче. Гиперкальциемия может развиться при превышении максимальной недельной дозы кальципотриола. При отмене препарата концентрация кальция в крови быстро нормализуется.

Крем Дайвонекс® содержит цетостеариловый спирт, который может вызвать сыпь (например контактный дерматит).

Во время лечения препаратом Дайвонекс® врачи рекомендуют пациентам ограничивать или избегать чрезмерного воздействия естественного или искусственного солнечного света.

Лечение можно сочетать с селективной и ПУВА-фототерапией, а также с лечением УФ-светом, если врач считает, что потенциальная польза перевешивает потенциальный риск.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Кальципотриол не влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами.