Новаринг 15мкг+120мкг/сут 3 шт. кольцо вагинальное

Состав и форма выпуска

Кольцо - 1 шт.:

• активные вещества: этоногестрел - 11,7 мг, эти пил эстрадиол - 2.7 мг;
• вспомогательные вещества: этилена и винилацетата сополимер [28% винилацетата] - 1677 мг, этилена и винилацетата сополимер [9% винилацетата] - 197 мг, магния стеарат - 1,7 мг.

Кольца вагинальные 0,015 мг+ 0,120 мг/сутки.

1 кольцо упаковано в водонепроницаемый пакет из алюминиевой фольги, покрытой изнутри слоем полиэтилена низкой плотности, снаружи слоем полиэтилентерефталата (ПЭТ). По I или 3 пакета в картонную пачку с инструкцией по применению.

Описание лекарственной формы

Гладкое, прозрачное, бесцветное или почти бесцветное кольцо без больших видимых повреждений с прозрачной или почти прозрачной областью в месте соединения.

Фармакологическое действие

Контрацептивное средство комбинированное (эстроген + гестаген).

Фармакокинетика

Этоногестрел

Всасывание

Этоногестрел, высвобождающийся из вагинального кольца НоваРинг быстро всасывается через слизистую оболочку влагалища. Максимальная концентрация этоногестрела в плазме крови, составляющая около 1700 пг/мл, достигается примерно через 1 неделю после введения кольца. Концентрации в плазме крови изменяются в небольшом диапазоне и медленно снижаются примерно до 1600 пг/мл через 1 неделю, 1500 пг/мл через 2 недели и 1400пг/мл через 3 педели применения. Абсолютная биодоступность составляет около 100%, что превышает биодостунпость при пероральном приеме этоногестрела. По результатам измерений концентраций этоногестрела в области шейки матки и внутри матки наблюдаемые значения концентраций этоногестрела были сопоставимы у женщин, применяющих препарат НоваРинг, и женщин, применяющих пероральные контрацептивы, содержащие 0,150 мг дезогестрела и 0,020 мг этинилэстраднола.

Распределение

Этоногестрел связывается с альбумином плазмы крови и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Кажущийся объем распределения этоногестрела составляет 2,3 л/кг.

Метаболизм

Биотрансформация этоногестрела происходит известными путями метаболизма половых гормонов. Кажущийся клиренс плазмы крови составляет около 3,5 л/ч. Прямого взаимодействия с этииилэстрадиолом, принимаемым одновременно, не выявлено.

Выведение

Концентрация этоногестрела в плазме крови снижается в две фазы. В терминальной фазе период полувывсдсния составляет примерно 29 ч. Этоногестрел и его метаболиты выводятся почками и через кишечник с желчью в соотношении около 1,7:1. Период нолувыведения метаболитов составляет примерно 6 суток.

Этинилэстрадиол

Всасывание

Этинилэстрадиол, высвобождающийся из вагинального кольца НоваРинг, быстро всасывается через слизистую оболочку влагалища. Максимальная концентрация в плазме крови, составляющая около 35 пг/мл, достигается через 3 дня после введения кольца и снижается до 19пг/мл через 1 неделю, до 18пг/мл через 2 недели и 18пг/мл через 3 недели применения. Абсолютная биодостунпость составляет примерно 56% и сопоставима с таковой при пероральном приеме этинилэстрадиола. По результатам измерений концентраций этинилэстрадиола в области шейки матки и внутри матки наблюдаемые значения концентраций этинилэстрадиола были сопоставимы у женщин, применяющих препарат НоваРинг, и женщин, применяющих пероральные контрацептивы, содержащие 0,150 мг дезогсстрела и 0.020 мг этинилэстрадиола. Концентрация этинилэстрадиола изучалась в ходе сравнительного рандомизированного исследования препарата НоваРинг(суточное высвобождение этинилэстрадиола во влагалище 0,015 мг), трансдермального пластыря (норэлгестромин/этинилэстрадиол; суточное высвобождение этинилэстрадиола 0,020 мг) и КОК (лсвоноргестрсл/этинилэстрадиол; суточное высвобождение этинилэстрадиола 0,030 мг) во время одного цикла у здоровых женщин. Системное воздействие этинилэстрадиола в течение месяца (AUCo-∞) для препарата НоваРингбыло статистически достоверно ниже, чем у пластыря и КОК, и составило 10,9нгч/мл по сравнению с 37,4 и 22,5 нг ч/мл у пластыря и КОК соответственно.

Распределение

Этинилэстрадиол неспецифично связывается с альбумином плазмы крови. Кажущийся объем распределения составляет около 15 л/кг.

Метаболизм

Этинилэстрадиол метаболизирустся путем ароматического гидроксилирования. В ходе его бпотрансформацпи образуется большое число гидроксилированиых и метилированных метаболитов. Они циркулируют в свободном виде или в виде сульфатных и ппокуронидных конъюгатов. Кажущийся клиренс равен примерно 35 л/ч.

Выведение

Концентрация этинилэстрадиола в плазме крови снижается в две фазы. Период иолувыведенпя в терминальной фазе варьирует в широких пределах; медиана составляет около 34 ч. Этинилэстрадиол не выводится в неизмененном виде. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и через кишечник с желчыо в соотношении 1,3:1. Период полувыведения метаболитов составляет около 1,5 суток.

Особые группы пациентов

Дети

Фармакокинетика препарата НоваРингу здоровых девочек-подроетков в возрасте до 18 лет, у которых уже наступили менструации, не изучалась.

Нарушение функции почек

Влияние заболеваний почек на фармакокинетику препарата НоваРингне изучалось.

Нарушение функции печени

Влияние заболеваний печени на фармакокинетику препарата НоваРингне изучалось. Однако у пациентов с нарушением функции печени возможно ухудшение метаболизма половых гормонов.

Этнические группы

Фармакокинетика препарата у представителей этнических групп специально не изучалась.

Фармакодинамика

Механизм действия

Препарат НоваРинг - это гормональное комбинированное контрацептивное средство, содержащее этоногестрел и этинилэстраднол. Этоногестрел является прогестагеном (производным 19-нортестостерона), который с высоким сродством связывается с рецепторами прогестерона в органах-мишенях. Этинилэстраднол является эстрогеном и широко применяется для производства контрацептивных средств.

Контрацептивный эффект препарата НоваРинг обусловлен комбинацией различных факторов, наиболее важным из которых является подавление овуляции.

Эффективность

В клинических исследованиях было установлено, что индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение 1 года контрацепции) у женщин в возрасте от 18 до 40 лет для препарата НоваРинг составил 0,96 (95% ДИ: 0,64-1,39) и 0.64 (95% ДИ: 0,35-1,07) при статистическом анализе всех рандомизированных участниц (ПТ-анализ) и анализе участниц исследований, завершивших их согласно протоколу (РР-анализ), соответственно. Данные значения были сходны со значениями индексов Перля, полученными при сравнительных исследованиях комбинированных пероральных контрацептивов (КОК), содержащих левоноргестрел/этинилэстрадиол (0.150/0,030 мг) или дроспиренои/этинилэстрадиол (3/0,30 мг).

На фоне применения препарата НоваРинг цикл становится более регулярным, уменьшается болезненность и интенсивность мепструальноподобпого кровотечения, что способствует снижению частоты развития железодефицитных состояний. Имеются данные о снижении риска возникновения рака эндометрия и яичников на фоне применения препарата.

Характер кровотечении

Сравнение особенностей характера кровотечений на протяжении одного года у 1000 женщин, применявших препарат НоваРинг и КОК, содержащие левоноргестрел/этинилэстрадиол (0,150/0,030 мг), показало значительное снижение частоты "прорывных" кровотечений или "мажущих" кровянистых выделений при применении препарата НоваРинг по сравнению с КОК. Кроме того, частота случаев, когда кровотечения возникали только во время перерыва в применении препарата, была значительно выше среди женщин, применявших препарат НоваРинг.

Влияние на минеральную плотность костей

Сравнительное двухлетнее исследование влияния препарата НоваРинг(n=76) и негормональной внутриматочной спирали (n=31) не выявило влияния на минеральную плотность костной ткани у женщин.

Дети

Безопасность и эффективность препарата НоваРинг для девочек-подростков в возрасте до 18 лет не изучались.

Инструкция

Для достижения контрацептивного эффекта препарат ПоваРингнеобходимо применять согласно инструкции.

Женщина может самостоятельно ввести вагинальное кольцо НоваРингво влагалище. Врачу следует проинформировать женщину, как вводить и удалять вагинальное кольцо НоваРинг. Для введения кольца женщине следует выбрать удобное положение, например, стоя, приподняв одну ногу, сидя на корточках или лежа. Вагинальное кольцо НоваРинг следует сжать и ввести во влагалище до удобного положения кольца. Точное положение кольца во влагалище нс имеет решающего значения для контрацептивного эффекта.

После введения кольцо должно находиться во влагалище постоянно в течение 3 недель. Женщине желательно регулярно проверять, остается ли оно во влагалище. Если кольцо было случайно удалено, то необходимо выполнить инструкции подраздела "Что делать, если кольцо было временно удалено из влагалища".

Вагинальное кольцо НоваРингследует удалить через 3 недели в тот же день педели, когда кольцо было введено во влагалище. После недельного перерыва вводят новое кольцо (например, если вагинальное кольцо НоваРингбыло установлено в среду примерно в 22.00, то его следует удалить в среду через 3 недели примерно в 22.00. В следующую среду вводят новое кольцо). Чтобы удалить кольцо, его необходимо подцепить указательным пальцем или сжать указательным и средним пальцем и вытянуть из влагалища. Использованное кольцо следует поместить в пакет (держать в недоступном для детей и домашних животных месте) и выбросить. Кровотечение, связанное с прекращением действия препарата НоваРинг, обычно начинается через 2-3 дня после удаления вагинального кольца НоваРинги может полностью не прекратиться до того момента, когда будет установлено новое кольцо.

Дети

Безопасность и эффективность препарата НоваРингдля девочек-подростков в возрасте до 18 лет не изучались.

Показания к применению

Контрацепция.

Противопоказания к применению

Препарат ИоваРингпротивопоказан при наличии любого из перечисленных ниже состояний. В случае возникновения любого из этих состояний в период применения препарата НоваРингследует немедленно прекратить применение препарата.

• Тромбозы (артериальные или венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения).
• Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе, трапзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе.
• Предрасположенность к развитию венозного или артериального тромбоза, включая наследственные заболевания: резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемню и антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолииину, волчаночный антикоагулянт).
• Обширное оперативное вмешательство с длительной иммобилизацией.
• Мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в настоящее время или в анамнезе.
• Сахарный диабет с поражением сосудов.
• Выраженные или множественные факторы риска венозных или артериальных тромбозов: наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников), неконтролируемая артериальная гипертензия, поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, расширенное оперативное вмешательство, длительная иммобилизация, обширная травма, ожирение (индекс массы тела >30 кг/м2), курение у женщин старше 35 лет.
• Панкреатит с тяжелой гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе.
• Тяжелые заболевания печени.
• Опухоли печени (злокачественные или доброкачественные), в том числе в анамнезе.
• Известные или предполагаемые гормонозависимые злокачественные опухоли (например, половых органов или молочной железы).
• Кровотечения из влагалища неясной этиологии.
• Беременность, в том числе предполагаемая.
• Период грудного вскармливания.
• Гиперчувствительность к любому из действующих или вспомогательных веществ препарата НоваРинг.
• Безопасность и эффективность препарата НоваРингдля девочек-подростков в возрасте до 18 лет не изучались.

С осторожностью

При наличии любых из перечисленных ниже заболеваний, состояний или факторов риска следует оценить пользу от применения препарата НоваРинги возможные риски для каждой отдельной женщины еще до того, как она начнет применение препарата НоваРинг. В случае обострения заболеваний, ухудшения состояния или возникновения впервые любого из перечисленных ниже состояний женщине следует обратиться к врачу для решения вопроса о возможности дальнейшего применения препарата НоваРинг.

С осторожностью препарат НоваРингследует применять в следующих случаях:

• факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников), курение, ожирение, дислинопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, заболевания клапанов сердца, нарушения сердечного ритма, длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства;
• тромбофлебит поверхностных вен;
• дислипопротеинемия;
• порок клапанов сердца;
• адекватно контролируемая артериальная гипертензия;сахарный диабет без сосудистых осложнений;
• острые или хронические заболевания печени;
• желтуха и/или зуд, вызванные холсстазом;
• желчекаменная болезнь;
• порфирия;
• системная красная волчанка;
• гемолитико-уремический синдром;
• хорея Сиденгама (малая хорея);
• потеря слуха вследствие отосклероза;
• (наследственный) ангионевротический отек;
• хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона и язвенный колит);
• серповидноклеточная анемия;
• хлоазма;
• состояния, которые могут затруднять применение вагинального кольца: выпадение шейки матки, грыжа мочевого пузыря, грыжа прямой кишки, тяжелые хронические запоры.

Применение при беременности и детям

Препарат НоваРингпредназначен для предупреждения беременности. Если женщина хочет прекратить применение препарата, чтобы забеременеть, для зачатия рекомендуется подождать восстановления естественного цикла, так как это поможет правильно рассчитать дату зачатия и родов.

Беременность

Применение препарата НоваРингво время беременности противопоказано. В случае наступления беременности кольцо следует удалить. Обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска развития врожденных пороков у детей, рожденных от женщин, принимавших КОК перед беременностью, а также тератогенных эффектов в случаях, когда женщины принимали КОК на ранних сроках беременности, нс зная о ней. Хотя эго относится ко всем КОК, неизвестно, относится ли это также к препарату НоваРинг. Клиническое исследование в небольшой группе женщин показало, что, несмотря на то, что препарат НоваРингвводится во влагалище, концентрации контрацептивных половых гормонов внутри матки при применении препарата НоваРинг сходны с таковыми при применении КОК. Исходы беременностей у женщин, применявших препарат НоваРинг в ходе клинического исследования, не описаны.

Период грудного вскармливания

Применение препарата НоваРингв период грудного вскармливания противопоказано. Состав препарата может влиять на лактацию, уменьшать количество и изменять состав грудного молока. Небольшие количества контрацептивных половых гормонов и/или их метаболитов могут экскретироваться с молоком, однако доказательств их отрицательного влияния на здоровье детей не получено.

Побочные действия

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.

Со стороны обмена веществ и питания: повышение аппетита, увеличение массы тела.

Со стороны нервной системы: головная боль, мигрень, головокружение, гипестезия, депрессия, снижение либидо, изменение настроения, утомляемость, раздражительность.

Со стороны мочевыделительной системы: цервицит, цистит, инфекции мочевыводящих путей, дизурия, императивные позывы к мочеиспусканию, поллакиурияизурия, императивные позывы к мочеиспусканию, поллакиурия.

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, вздутие живота, диарея, рвота, запор.

Со стороны половой системы: вагинальная инфекция, нагрубание и болезненность молочных желез, генитальный зуд у женщин, болезненные менструальноподобные кровотечения, боль в области малого таза, выделения из влагалища, отсутствие менструальноподобн ых кровотечений, неприятные ощущения в молочных железах, увеличение молочных желез, уплотнения в молочных железах, полипы шейки матки, контактные (во время полового акта) кровянистые выделения (кровотечения), болезненные ощущения при половом акте, эктропион шейки матки, фиброзно-кистозная мастопатия, обильные менструальноподобные кровотечения, ациклические кровотечения, неприятные ощущения в области таза, предменструальнопо добный синдром, ощущение жжения во влагалище, запах из влагалища, болезненные ощущения во влагалище, дискомфорт и сухость вульвы и слизистой оболочки влагалища.

Со стороны костно-мышечной системы: боль в области спины, мышечные спазмы, боли в конечностях.

Со стороны кожи и кожных покровов: акне, алопеция, экзема, кожный зуд, сыпь, крапивница.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: внозная тромбоэмболия, приливы, повышение АД.

Прочие: дискомфорт при применении вагинального кольца, выпадение вагинального кольца, недомогание, отеки, ощущение инородного тела, сложности при применении контрацептивного средства, разрыв (повреждение) кольца.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие между гормональными контрацептивами и другими препаратами может привести к развитию ациклических кровотечений и/или неэффективности контрацепции.

В литературе описаны следующие взаимодействия с комбинированными пероральными контрацептивами в целом.

Печеночный метаболизм: могут возникать взаимодействия с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, что может привести к увеличению клиренса половых гормонов. Установлены взаимодействия, например, с фенитоином, барбитуратами, примидоном, карбамазепином, рифампицином, а также, возможно, с окскарбазепином, топираматом, фелбаматом, ритонавиром, гризеофульвином и препаратами, содержащими зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

При лечении любым из перечисленных средств следует временно пользоваться барьерным методом контрацепции (презервативом) в сочетании с применением препарата НоваРинг или выбрать другой метод контрацепции. Во время сопутствующего приема препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты, п в течение 28 дней после их отмены следует пользоваться барьерными методами контрацепции.

Если сопутствующая терапия должна быть продолжена после 3-недельного применения кольца, то следующее кольцо необходимо ввести немедленно без обычного интервала.

Антибиотики: снижение эффективности пероральных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол, отмечалось при сопутствующем приеме антибиотиков, таких как ампициллин и тетрациклины. Механизм этого эффекта не изучен. В исследовании фармакокинетических взаимодействий прием внутрь амоксициллина (875 мг, 2 раза в сутки) или доксициклина (200 мг в сутки, а затем по 100 мг в сутки) в течение 10 суток во время применения препарата НоваРинг незначительно влиял на фармакокинетику это н о гес грел а и этинилэстрадиола. При применении антибиотиков (исключая амоксициллин и доксициклин) следует пользоваться барьерным методом контрацепции (презервативом) во время лечения и в течение 7 дней после отмены антибиотиков. Если сопутствующая терапия должна быть продолжена после 3-недельного применения кольца, то следующее кольцо необходимо ввести немедленно без обычного интервала. Фармакокинетические исследования не выявили влияния одновременного применения противогрибковых средств и спсрмицидов на контрацептивную эффективность и безопасность препарата НоваРинг. При сочетанном применении суппозиториев с противогрибковыми препаратами незначительно повышается риск разрыва кольца. Гормональные контрацептивы могут вызвать нарушение метаболизма других лекарственных средств. Соответственно, их концентрации в плазме и тканях могут увеличиться (например, циклоспорина) или снизиться (например, ламотриджина).

Для исключения возможного взаимодействия необходимо ознакомиться с инструкцией но применению других препаратов.

Лабораторные исследования

Применение контрацептивных гормональных препаратов может влиять на результаты определенных лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек; на плазменную концентрацию транспортных белков, например, кортикостероид-связывающего глобулина (КСГ) и ГСПГ; на фракции липидов/липопротеидов; на показатели углеводного обмена; а также на показатели свертываемости крови н фибринолиза. Показатели, как правило, изменяются в пределах нормальных значений.

Совместное применение с тампонами

Фармакокинетические данные показывают, что применение тампонов не оказывает влияния на всасывание гормонов, высвобождающихся из вагинального кольца НоваРинг. В редких случаях кольцо может быть случайно удалено при извлечении тампона.

Дозировка

Интравагинально.Для достижения контрацептивного эффекта кольцо вводят во влагалище и оставляют на 3 нед. Затем кольцо удаляют из влагалища и делают перерыв на 1 нед. Необходимо применять дополнительный барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней контрацепции. Кольцо может выпадать из влагалища при неправильном введении или при удалении тампона. В этом случае необходимо промыть кольцо теплой водой и ввести его снова. Если в прошлом цикле применялся комбинированный пероральный контрацептив, рассчитанный на 21 дней приема, то препарат необходимо ввести на следующий день после приема последней таблетки; если контрацептив рассчитан на 28 дней приема, перерыв между его использованием и применением данного препарата делать не следует. Переход с контрацептивов, содержащих только гестагены в виде мини-пили, можно осуществить в любой день. Переход с имплантата или прогестаген-высвобождающихся ВМК осуществляется со дня их удаления, а с инъекционного ЛС - в день, когда необходима следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней использования кольца. Если кольцо временно было удалено из влагалища на период до 3 ч, контрацептивный эффект не ослабевает, если более 3 ч - эффект может быть снижен, поэтому необходимо применять дополнительный барьерный метод контрацепции в течение последующих 7 дней. Если кольцо было удалено более чем на 3 ч в течение последней третьей недели использования, то следует продлить его использование свыше 3 нед (в течение 7 дней после его повторного введения во влагалище). При нахождении кольца во влагалище более 3 нед, но менее 4 нед следует сделать недельный перерыв, а затем поместить во влагалище новое кольцо. Если кольцо находится во влагалище более 4 нед, контрацептивный эффект может быть ослаблен и перед применением нового кольца необходимо исключить беременность. Для изменения времени наступления менструации укорачивают перерыв в использовании кольца на необходимое количество дней.Если интервал в применении кольца слишком короткий, то кровотечение "отмены" может не возникать,а появляются "мажущие" выделения или кровотечения из влагалища во время использования следующего кольца. Для пропуска одной менструации необходимо начать использовать новое кольцо без недельного перерыва.Следующее кольцо должно использоваться в течение 3 нед. При этом могут возникать "мажущие" выделения или кровотечения из влагалища. Далее как обычно, после недельного перерыва, женщина возвращается к регулярной схеме использования препарата.

Передозировка

Серьезные последствия передозировки гормональных контрацептивов не описаны. Возможные симптомы включают в себя тошноту, рвоту и небольшие кровотечения из влагалища у молодых девушек. Антидотов не существует. Лечение симптоматическое.

Меры предосторожности

При наличии любых из перечисленных ниже заболеваний, состояний или факторов риска следует оценить пользу и возможные риски для каждой отдельной женщины еще до того, как она начнет применение лекарственного средства. В случае обострения заболеваний, ухудшения состояния или возникновения любого из перечисленных ниже состояний впервые женщине следует обратиться к врачу.

Применение гормональных контрацептивов может быть связано с развитием венозного тромбоза (тромбоза глубоких вен и легочной эмболии) и артериального тромбоза, а также связанных с ними осложнений, иногда с летальным исходом.

Применение любых КПК повышает риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) по сравнению с риском развития ВТЭ у пациентов, не применяющих КПК. Наибольший риск развития ВТЭ наблюдается в первый год применения КПК. Данные крупного проспективного когортного исследования безопасности применения различных КПК позволяют предположить, что наибольшее повышение риска, по сравнению с уровнем риска у женщин, не применяющих КПК, наблюдается в первые 6 месяцев после начала применения КПК или возобновления их применения после перерыва (4 недели или больше). У небеременных женщин, не применяющих пероральные контрацептивы, риск развития ВТЭ составляет от 1 до 5 случаев на 10 000 женщин-лет (ЖЛ). У женщин, применяющих пероральные контрацептивы, риск развития ВТЭ составляет от 3 до 9 случаев на 10 000 ЖЛ. Однако риск повышается в меньшей степени, чем при беременности, когда он составляет 5-20 случаев на 10 000 ЖЛ (данные о беременности основаны на фактической длительности беременности в стандартных исследованиях; при пересчете на длительность беременности 9 месяцев, риск составляет от 7 до 27 случаев на 10 000 ЖЛ). У женщин в послеродовом периоде риск развития ВТЭ составляет от 40 до 65 случаев на 10 000 ЖЛ. ВТЭ приводит к летальному исходу в 1-2% случаев.

Женщинам, применяющим КПК, следует рекомендовать обращаться к врачу при появлении возможных симптомов тромбоза. При подозреваемом или подтвержденном тромбозе необходимо прекратить применение КПК. При этом необходимо использовать эффективные средства контрацепции, поскольку антикоагулянты (кумарины) обладают тератогенным действием.

Важнейшим фактором риска развития рака шейки матки является инфицирование вирусом папилломы человека (ВПЧ). Эпидемиологические исследования показали, что длительное применение КПК приводит к дополнительному повышению степени такого риска, однако остается неясным, насколько это связано с другими факторами такими, как более частое проведение исследований мазков шейки матки и различия сексуального поведения, в т.ч. использование барьерных контрацептивов.

Рак молочной железы, диагностируемый у женщин, применяющих КПК, клинически менее выражен, чем рак, выявленный у женщин, никогда не применявших КПК. Увеличение риска развития рака молочной железы может быть обусловлено как тем, что у женщин, принимающих КПК, диагноз рака молочной железы устанавливается в более ранние сроки, так и биологическими эффектами КПК, или сочетанием обоих этих факторов.

В редких случаях у женщин, принимавших КПК, наблюдались случаи развития доброкачественных, и еще более редко - злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к развитию угрожающих жизни кровотечений в брюшную полость. Врачу следует учитывать возможность наличия опухоли печени при дифференциальной диагностике заболеваний у женщины, если симптомы включают в себя острую боль в верхней части живота, увеличение печени или признаки внутрибрюшного кровотечения.

У женщин с гипертриглицеридемией или соответствующим семейным анамнезом повышен риск развития панкреатита при приеме гормональных контрацептивов.

У многих женщин, принимающих гормональные контрацептивы, наблюдается небольшое повышение АД, однако клинически значимое повышение АД наблюдается редко. Прямая связь между применением гормональных контрацептивов и развитием артериальной гипертензии не установлена. Если при применении отмечается постоянное повышение АД, необходимо обратиться к лечащему врачу для решения вопроса о необходимости удаления вагинального кольца и назначения антигипертензивной терапии. При адекватном контроле АД с помощью антигипертензивных препаратов возможно возобновление применения препарата.

На фоне беременности и во время применения КПК было отмечено развитие или ухудшение следующих состояний, хотя их взаимосвязь с приемом контрацептивов окончательно не установлена: желтуха и/или зуд, вызванные холестазом, образование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденхема (малая хорея), герпес беременных, потеря слуха вследствие отосклероза, ангионевротический (наследственный) отек.

Острые или хронические нарушения функции печени могут служить основанием для отмены до нормализации показателей функции печени. Рецидив холестатической желтухи, наблюдавшейся ранее в период беременности или при применении препаратов половых стероидов, требует отмены препарата.

Женщины с сахарным диабетом должны находиться под постоянным наблюдением врача, особенно в первые месяцы контрацепции.

Имеются данные об ухудшении течения болезни Крона и язвенного колита при применении гормональных контрацептивов.

В редких случаях может наблюдаться пигментация кожи лица (хлоазма), особенно если она имела место ранее во время беременности. Женщинам, предрасположенным к развитию хлоазмы, следует избегать воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения.

Во время применения возможно возникновение ациклических кровотечений (мажущих выделений или внезапных кровотечений). Если такие кровотечения наблюдаются после регулярных циклов на фоне правильного применения, следует обратиться к лечащему врачу-гинекологу для проведения необходимых диагностических исследований, в т.ч. для исключения органической патологии или беременности. Может потребоваться диагностическое выскабливание.

Применение контрацептивных гормональных препаратов может влиять на результаты определенных лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, концентрацию в плазме транспортных белков (например, кортикостероид связывающий глобулин и глобулин связывающий половые гормоны), фракции липидов/липопротеинов, показатели углеводного обмена и показатели свертываемости и фибринолиза. Показатели, как правило, изменяются в пределах нормальных значений.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

На основании информации о фармакодинамических свойствах препарата НоваРингможно ожидать, что он не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.