Генферон лайт 250тыс.ме 10 шт. суппозитории

Состав и форма выпуска

Суппозитории вагинальные или ректальные - 1 супп.:

• активные вещества: интерферон альфа-2b (рчИФН-α-2b) - 125000 МЕ, таурин - 0,005 г
• вспомогательные вещества: твердый жир; декстран 60000; макрогол 1500; полисорбат 80; эмульгатор T2; натрия гидроцитрат; кислота лимонная; вода очищенная — q.s. до получения суппозитория массой 0,8 г

Суппозитории вагинальные или ректальные - 1 супп.:

• активное вещество: интерферон альфа-2b (рчИФН-α-2b) - 250000 МЕ, таурин - 0,005 г
• вспомогательные вещества: твердый жир; декстран 60000; макрогол 1500; полисорбат 80; эмульгатор T2; натрия гидроцитрат; кислота лимонная; вода очищенная — q.s. до получения суппозитория массой 0,8 г

Спрей назальный дозированный - 1 доза:

• активные вещества: интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный (рчИФН-α-2b) - 50000 МЕ, таурин - 0,001 г
• вспомогательные вещества: динатрия эдетата дигидрат — 0,02 мг; глицерол — 7 мг; декстран 40000 — 2,4 мг; полисорбат 80 — 1 мг; натрия хлорид — 0,8 мг; калия хлорид — 0,02 мг; натрия гидрофосфата додекагидрат — 0,115 мг; калия дигидрофосфат — 0,02 мг; масло мяты перечной — 0,01 мг; метилпарагидроксибензоат — 0,02 мг; вода для инъекций — q.s.

Суппозитории вагинальные или ректальные, 125000 МЕ+5 мг, 250000 МЕ+5 мг. По 5 супп. в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой или пленки ПВХ. 1 или 2 контурных ячейковых упаковки в пачке картонной.

Спрей назальный дозированный. По 100 доз во флаконе темного стекла, укупоренном дозатором с защитным колпачком. По 1 фл. в пачке картонной.

Описание лекарственной формы

Суппозитории вагинальные или ректальные: белого или белого с желтоватым оттенком цвета, цилиндрической формы с заостренным концом, на продольном срезе однородны. На срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.

Спрей назальный дозированный: прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость, без видимых механических включений.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противовирусное, иммуномодулирующее, антиоксидантное.

Фармакокинетика

Суппозитории ректальные или вагинальные

При ректальном введении препарата отмечается высокая биодоступность (более 80%) интерферона, в связи с чем достигается как местное, так и выраженное системное иммуномодулирующее действие; при интравагинальном применении за счет высокой концентрации в очаге инфекции и фиксации на клетках слизистой оболочки влагалища достигается выраженный местный противовирусный, антипролиферативный и антибактериальный эффект, при этом системное действие за счет низкой всасывающей способности слизистой оболочки влагалища незначительное. Cmax интерферона в сыворотке крови достигается через 5 ч после введения препарата. Основной путь выведения — через почки. T1/2 составляет 12 ч, что обусловливает необходимость применения препарата 2 раза в сутки.

Спрей назальный

При интраназальном применении за счет высокой концентрации в очаге инфекции достигается выраженный местный противовирусный и иммуностимулирующий эффект.

Системное всасывание препарата незначительно — низкая биодоступность ЛС при интраназальном введении связана с функционированием особого семейства белков из 25 протеинов, входящих в состав слизистой оболочки полости носа и контролирующих транспорт всех молекулярных и клеточных объектов, проникающих через слизистую.

В то же время, некоторое количество препарата попадает в системный кровоток, за счет чего достигается системный иммуномодулирующий эффект.

Фармакодинамика

уппозитории ректальные или вагинальные, Спрей назальный. Общие данные.

Иммунобиологические свойства

Генферон® Лайт — комбинированный препарат, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав.

В состав препарата Генферон® Лайт входит рекомбинантный человеческий интерферон альфа-2b, вырабатываемый штаммом бактерии Escherichia coli, в которую методами генной инженерии введен ген интерферона альфа-2b человека.

Интерферон альфа-2b оказывает противовирусное, иммуномодулирующее, антипролиферативное и антибактериальное действие. Противовирусный эффект опосредован активацией ряда внутриклеточных ферментов, ингибирующих репликацию вирусов. Иммуномодулирующее действие проявляется в первую очередь усилением клеточно-опосредованных реакций иммунной системы, что повышает эффективность иммунного ответа в отношении вирусов, внутриклеточных паразитов и клеток, претерпевших опухолевую трансформацию. Это достигается за счет активации CD8+ Т-киллеров, NK-клеток (естественных киллеров), усиления дифференцировки В-лимфоцитов и продукции ими антител, активации моноцитарно-макрофагальной системы и фагоцитоза, а также повышения экспрессии молекул главного комплекса гистосовместимости I типа, что повышает вероятность распознавания инфицированных клеток клетками иммунной системы. Активизация под воздействием интерферона лейкоцитов, содержащихся во всех слоях слизистой оболочки, обеспечивает их активное участие в ликвидации патологических очагов; кроме того, за счет влияния интерферона достигается восстановление продукции секреторного IgА. Антибактериальный эффект опосредован реакциями иммунной системы, усиливаемыми под влиянием интерферона.

Таурин способствует нормализации метаболических процессов и регенерации тканей, обладает мембраностабилизирующим и иммуномодулирующим действием. Являясь сильным антиоксидантом, таурин непосредственно взаимодействует с активными формами кислорода, избыточное накопление которых способствует развитию патологических процессов. Таурин способствует сохранению биологической активности интерферона, усиливая терапевтический эффект применения препарата.

Показания к применению

Суппозитории вагинальные или ректальные:

• в качестве компонента комплексной терапии — лечение ОРВИ и других инфекционных заболеваний бактериальной и вирусной этиологии у детей;
• для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний урогенитального тракта у детей и женщин, в т.ч. беременных, на фоне назначаемой и контролируемой врачом специфической терапии.

Спрей назальный дозированный:

• профилактика и лечение гриппа и ОРВИ у взрослых и детей старше 14 лет.

Противопоказания к применению

Суппозитории вагинальные или ректальные:

• индивидуальная непереносимость интерферона и других веществ, входящих в состав препарата;
• I триместр беременности.

Спрей назальный дозированный

• гиперчувствительность к интерферону альфа-2b или другим компонентам препарата;
• детский возраст до 14 лет.

С осторожностью

Суппозитории вагинальные или ректальные: обострение аллергических и аутоиммунных заболеваний

Спрей назальный дозированный: пациенты, страдающие носовыми кровотечениями.

Применение при беременности и детям

Суппозитории вагинальные или ректальные:

Клиническими исследованиями доказана эффективность и безопасность применения препарата Генферон® Лайт у женщин, находящихся на 13–40 нед беременности. Применение в I триместре беременности противопоказано. Не имеет ограничений к применению в период лактации.

Спрей назальный дозированный:

Допускается применение в течение всего периода беременности.

Побочные действия

Суппозитории вагинальные или ректальные:

Препарат хорошо переносится больными. Очень редко (частота менее 1 на 10000 случаев) — имеются единичные сообщения о случаях развития аллергических реакций. Данные явления обратимы и исчезают в течение 72 часов после прекращения введения. Продолжение лечения возможно после консультации с врачом.

До настоящего времени не наблюдалось тяжелых или опасных для жизни побочных явлений.

Спрей назальный дозированный:

Побочные действия не отмечались.

Лекарственное взаимодействие

Суппозитории вагинальные или ректальные:

Генферон® Лайт наиболее эффективен в качестве компонента комплексной терапии. При сочетании с антибактериальными, фунгицидными и противовирусными препаратами наблюдается взаимное потенцирование действия, что позволяет добиться высокого суммарного терапевтического эффекта.

Спрей назальный дозированный:

Не отмечено.

Дозировка

Суппозитории вагинальные или ректальные: вагинально, ректально.

Способ введения, дозировка и длительность курса зависят от возраста, конкретной клинической ситуации. У взрослых и детей старше 7 лет Генферон® Лайт применяют в дозировке 250000 МЕ интерферона альфа-2b на суппозиторий. У детей до 7 лет, включая детей грудного возраста, безопасным является применение препарата в дозировке 125000 МЕ интерферона альфа-2b на суппозиторий. У женщин, находящихся на 13–40 нед беременности, препарат применяется в дозе 250000 МЕ интерферона альфа-2b на суппозиторий.

Рекомендуемые дозы и режимы лечения

ОРВИ и другие острые заболевания вирусной природы у детей: по 1 супп. ректально 2 раза в день с 12-часовым интервалом параллельно основной терапии в течение 5 дней. Если по истечении 5-дневного срока лечения симптомы заболевания не уменьшаются или становятся более выраженными, пациенту следует обратиться к врачу. По клиническим показаниям возможен повтор курса лечения после 5-дневного интервала.

Хронические инфекционно-воспалительные заболевания вирусной этиологии у детей: по 1 супп. ректально 2 раза в день с 12-часовым интервалом одновременно со стандартной терапией в течение 10 дней. Затем в течение 1–3 мес — по 1 супп. ректально на ночь через день.

Острые инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта у детей: по 1 супп. ректально 2 раза в день с 12-часовым интервалом в течение 10 дней, на фоне назначаемой и контролируемой врачом специфической терапии.

Инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта у беременных: по 1 супп. (250 000 МЕ) вагинально 2 раза в день с 12-часовым интервалом в течение 10 дней, на фоне назначаемой и контролируемой врачом специфической терапии.

Инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта у женщин: по 1 супп. (250000 МЕ) вагинально или ректально (в зависимости от характера заболевания) 2 раза в день с 12-часовым интервалом в течение 10 дней, на фоне назначаемой и контролируемой врачом специфической терапии. При затяжных формах 3 раза в неделю через день по 1 супп. в течение 1–3 мес.

Спрей назальный дозированный: интраназально, путем аэрозольного введения 1 дозы (1 доза = 1 короткое нажатие на дозатор).

При первых признаках заболевания Генферон® Лайт вводят интраназально в течение 5 дней по одной дозе (одно нажатие на дозатор) в каждый носовой ход 3 раза в день (одна доза приблизительно составляет 50000 МЕ интерферона альфа-2b, суточная не должна превышать 500000 МЕ).

При контакте с больным ОРВИ и/или при переохлаждении препарат вводят по указанной схеме 2 раза в день в течение 5–7 дней. При необходимости профилактические курсы повторяют.

Инструкция по применению спрея

1. Удалить защитный колпачок.
2. Перед применением в первый раз нажать на дозатор несколько раз до появления тонкой струи.
3. При применении держать флакон в вертикальном положении.
4. Производить впрыскивание препарата однократным нажатием на дозатор в каждый носовой ход поочередно.
5. После применения закрыть дозатор защитным колпачком.

Во избежание распространения инфекции рекомендовано индивидуальное использование.

Передозировка

Суппозитории вагинальные или ректальные

Случаи передозировки Генферона® Лайт не зарегистрированы. При случайном единовременном введении большего числа суппозиториев, чем было предписано врачом, следует приостановить дальнейшее введение на 24 ч, после чего лечение можно возобновить по предписанной схеме.

Спрей назальный дозированный

О случаях передозировки препарата Генферон® Лайт не сообщалось.