Омник 0,4мг 10 шт. капсулы модифицированного высвобождения

Состав и форма выпуска

Капсулы с модифицированным высвобождением — 1 капс. тамсулозина гидрохлорид — 0,4 мг вспомогательные вещества: МКЦ; сополимер метакриловой кислоты (тип C); полисорбат 80; натрия лаурилсульфат; триацетин; кальция стеарат; тальк; желатин; индиготин; титана диоксид; железа оксид желтый; железа оксид красный в блистере 10 шт.; в коробке 1 или 3 блистера.

Описание лекарственной формы

Твердые желатиновые капсулы размера №2, с корпусом оранжевого цвета с нанесенными цифрами «701», графическим товарным знаком фирмы и крышечкой оливково-зеленого цвета с цифрами «0,4». Капсулы содержат гранулы от белого до белого со светло-желтым оттенком цвета.

Характеристика

Специфический блокатор постсинаптических альфа1-адренорецепторов, находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры.

Фармакокинетика

Всасывание Тамсулозин хорошо всасывается в кишечнике и обладает почти 100% биодоступностью. Всасывание тамсулозина несколько замедляется после приема пищи. Одинаковый уровень всасывания может быть достигнут в том случае, если пациент каждый раз принимает препарат после обычного завтрака. Тамсулозин характеризуется линейной кинетикой. После однократного приема внутрь 0,4 мг препарата его Cmax в плазме достигается через 6 ч. После многократного приема внутрь 0,4 мг в день равновесная концентрация достигается к 5-му дню, при этом ее значение примерно на 2/3 выше значения этого параметра после приема однократной дозы. Распределение Связывание с белками плазмы — 99%, объем распределения небольшой (около 0,2 л/кг). Метаболизм Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Б`oльшая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененной форме. В эксперименте выявлена способность тамсулозина незначительно индуцировать активность микросомальных ферментов печени. При незначительной и умеренной степени печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования. Выведение Тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся с мочой, при этом около 9% препарата выделяется в неизмененном виде. T1/2 препарата при однократном приеме 0,4 мг после еды составляет 10 ч, при многократном — 13 ч. При почечной недостаточности не требуется снижения дозы, при наличии у пациента тяжелой почечной недостаточности (Cl креатинина

Фармакодинамика

Блокада альфа1-адренорецепторов тамсулозином приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению оттока мочи. Одновременно уменьшаются как симптомы опорожнения, так и симптомы наполнения, обусловленные повышенным тонусом гладкой мускулатуры и детрузорной гиперактивностью при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Способность тамсулозина воздействовать на альфа1А-подтип адренорецепторов в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с альфа1B-подтипом адренорецепторов, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря своей высокой селективности, тамсулозин не вызывает клинически значимого снижения системного АД как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.

Показания к применению

аденома предстательной железы.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к препарату.

Применение при беременности и детям

не применяется.

Побочные действия

Редко — головокружение, ретроградная эякуляция; в единичных случаях — ортостатическая гипотензия, тахикардия/сердцебиение, астения, головная боль. Со стороны ЖКТ: редко — тошнота, рвота, диарея, запор. В крайне редких случаях могут наблюдаться реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек).

Лекарственное взаимодействие

При назначении препарата Омник® вместе с атенололом, эналаприлом или нифедипином взаимодействий обнаружено не было. При одновременном применении Омника® с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом — снижение концентрации (это не требует изменения дозы Омника®, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона). Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона. В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействие на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина. Одновременное назначение других антагонистов альфа1-адренорецепторов может привести к снижению АД.

Дозировка

Препарат принимают по 400 мг в сутки, после завтрака, запивая достаточным количеством воды. Капсулу не рекомендуется разжевывать. PobD

• головокружение, головная боль;
• падение артериального давления при вставании;
• учащенное сердцебиение;
• астения.

Передозировка

Нет сообщений о случаях острой передозировки тамсулозина. Симптомы: теоретически возможно развитие острого снижения АД и компенсаторной тахикардии. Лечение: перевод пациента в горизонтальное положение, промывание желудка, назначение активированного угля или осмотического слабительного (натрия сульфата); при отсутствии эффекта — назначение средств, увеличивающих ОЦК, при необходимости — сосудосуживающих средств; проведение симптоматической терапии. Следует контролировать функцию почек. Эффективность диализа маловероятна.