Нейромидин 5мг/мл 1мл 10 шт. раствор для внутримышечного и подкожного введения ампулы

Состав и форма выпуска

Раствор - 1 мл:

• действующее вещество: ипидакрина гидрохлорида моногидрат (в пересчете на ипидакрина гидрохлорид) 5 мг или 15 мг;
• вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная концентрированная до pH 3,0, вода для инъекций до 1,0 мл.

Раствор для внутримышечного и подкожного введения, 5 мг/мл и 15 мг/мл.

По 1 мл препарата в ампулах нейтрального стекла (тип I).

По 10 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинил­хлоридной.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Описание лекарственной формы

Прозрачная, бесцветная жидкость.

Фармакологическое действие

Холинэстеразы ингибитор.

Фармакокинетика

При подкожном или внутримышечном введении Нейромидин® быстро всасывается после введения. Максимальная концентрация в крови достигается через 25-30 минут после введения. 40-55% активного вещества связывается с белками плазмы крови. Нейромидин® быстро поступает в ткани; период полураспределения составляет 40 мин. Метаболизируется в печени. Выведение препарата осуществляется через почки, а также экстраренально (через желудочно-кишечный тракт). Период полувыведения препарата Нейромидин® при парентеральном введении составляет 2-3 часа. Экскреция препарата Нейромидин® почками происходит главным образом путем канальцевой секреции, и только 1/3 препарата выделяется путем клубочковой фильтрации. После парентерального введения 34,8% дозы препарата выводится с мочой в неизмененном виде.

Фармакодинамика

Нейромидин® - оказывает непосредственное стимулирующее влияние на проведение импульса по нервным волокнам, межнейрональным и нервно-мышечным синапсам периферической и центральной нервной системы.

Фармакологическое действие Нейромидина® основано на сочетании двух механизмов действия:

• блокада калиевых каналов мембраны нейронов и мышечных клеток;
• обратимое ингибирование холинэстеразы в синапсах.

Нейромидин® усиливает действие на гладкие мышцы не только ацетилхолина, но и адреналина, серотонина, гистамина и окситоцина.

Нейромидин® обладает следующими фармакологическими эффектами:

• улучшает и стимулирует проведение импульса в нервной системе и нервно-мышечную передачу;
• усиливает сократимость гладкомышечных органов под влиянием агонистов ацетилхолиновых, адреналиновых, серотониновых, гистаминовых и окситоциновых рецепторов, за исключением калия хлорида;
• улучшает память, тормозит прогредиентное течение деменции.

При доклиническом изучении Нейромидин® не оказывал тератогенного, эмбриотоксического, мутагенного, канцерогенного и иммунотоксического действий, не влиял на эндокринную систему.

Инструкция

Одобрено Фармакологическим комитетом Минздрава России ИНСТРУКЦИЯ (информация для пациента) по применению препарата НЕЙРОМИДИН (NEIROMIDINUM) Международное непатентованное название Ипидакрин (9-Амино-2,3,5,6,7,8-гексагидро-1Н-циклопента(b)хинолина гидрохлорида моногидрат). Лекарственная форма Таблетки. Состав Ипидакрин 20мг. Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, кальция стеарат. Описание Таблетки белого цвета. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФ XI, вып.2, с. 154. Диаметр — 6,0±0,2 мм. Высота — 2,7±0,3 мм. Фармакотерапевтическая группа Ингибитор холинэстеразы, стимулятор нервно-мышечной проводимости/АТС — N07ААОО. Фармакологические свойства Нейромидин является обратимым ингибитором холинэстеразы, также имеет непосредственное стимулирующее влияние на проведение импульса в нервно-мышечном синапсе и в ЦНС вследствие блокады калиевых каналов возбудимой мембраны. Нейромидин усиливает действие на гладкие мышцы не только ацетилхолина, но и адреналина, серотонина, гистамина и окситоцина. Нейромидин обладает следующими фармакологическими эффектами: — восстанавливает и стимулирует нервно-мышечную передачу; — восстанавливает проведение импульса в периферической нервной системе, нарушенного вследствие воздействия различных факторов (травма, воспаление, воздействие местных анестетиков, некоторых антибиотиков, калия хлорида и других факторов); — усиливает сократимость гладкомышечных органов под влиянием всех агонистов, за исключением калия хлорида; — умеренно стимулирует ЦНС; — улучшает память и обучение. Препарат не обладает тератогенным, эмбриотоксическим, мутагенным и канцерогенным, а также аллергизирующим или иммунотоксическим действиями. Препарат не имеет отрицательного влияния на эндокринную систему. После приема внутрь Нейромидин быстро всасывается. Максимальную концентрацию в крови наблюдают через один час. Из крови Нейромидин быстро поступает в ткани, и в стадии стабилизации в сыворотке крови обнаруживается только 2% препарата. Элиминация Нейромидина осуществляется через почки, а также экстраренально (биотрансформация, секреция с желчью). Только 3,7% Нейромидина выделяется в неизмененном виде. Это свидетельствует о быстром метаболизме Нейромидина в организме. Показания к применению Нейромидин применяют у взрослых при заболевании периферической нервной системы (невритах, полиневритах и полинейропатиях, полирадикулонейропатиях, при миастении и различных миастенических синдромах); бульбарных параличах и парезах, в восстановительном периоде при органических поражениях ЦНС, сопровождающихся двигательными нарушениями; в комплексной терапии демиелинизирующих заболеваний, при атонии кишечника. Противопоказания Применение Нейромидина противопоказано при эпилепсии, экстрапирамидных заболеваниях, стенокардии, выраженной брадикардии, бронхиальной астме, индивидуальной повышенной чувствительности к препарату, вестибулярных расстройствах, язвенной болезни в стадии обострения. Применение препарата при беременности и кормлении грудью Нейромидин хорошо проникает во все ткани организма, увеличивает тонус матки и может вызвать преждевременные роды, поэтому не рекомендуется применять препарат во время беременности. Препарат используется при слабой родовой деятельности. В период кормления грудью противопоказан. Способ применения и дозы Нейромидин применяют внутрь 1-3 раза в день. Разовая доза препарата — 10-20 мг (0,01-0,02г) (0,5-1 таблетки). При поражениях периферической нервной системы, миастении и миастенических синдромах препарат назначают внутрь по 10-20 мг (0,01-0,02 г) 1-3-раза в день в течение 1-2 месяцев. Для проведения кратковременных курсов лечения больных с тяжелыми нарушениями нервно-мышечной передачи разовая доза может быть 20-40 мг (0,02-0,04 г) внутрь (1-2 таблетки) 5-6 раз в день. Для лечения и профилактики атонии кишечника назначают по 20 мг (0,02 г) 2-3 раза в день 1-2 недели. Если не была принята очередная доза, то продолжают курс лечения в ранее назначенных дозах. При необходимости следует проконсультироваться с лечащим врачом. Особые указания Препарат увеличивает мышечный тонус матки и может вызвать преждевременную родовую деятельность. С осторожностью назначать при язвенной болезни желудка, тиреотоксикозе, при заболеваниях сердечно-сосудистой системы. Нейромидин хорошо проникает в ткани и органы, в том числе, головной мозг и может оказывать седативное действие. Поэтому лицам, применяющим нейромидин, следует соблюдать осторожность при работе с механизмами. Во время лечения нельзя употреблять алкоголь. Лекарственное взаимодействие Препарат усиливает седативный эффект при взаимодействии со средствами, угнетающими ЦНС. Действие и побочные эффекты усиливаются при совместном применении с другими ингибиторами холинэстеразы и м-холиномиметическими средствами. У больных миастенией увеличивается риск холинергического криза, если применять Нейромидин одновременно с другими холинергическими средствами. Бета-адреноблокаторы вызывают брадикардию, если они применялись до начала лечения Нейромидином. При одновременном применении с алкоголем возможно усиление неблагоприятных побочных действий. Передозировка При отравлении Нейромидином или его относительной передозировке используют м-холиноблокаторы: атропин, циклодол и др. Побочные действия При применении Нейромидина возможны гиперсаливация, брадикардия, головокружение, тошнота, рвота, кожно-аллергические реакции (зуд, сыпь). В этих случаях уменьшают дозу или отменяют препарат. Гиперсаливацию и брадикардию можно уменьшить м-холиноблокаторами. Если в период лечения Нейромидином обнаружились побочные действия, не указанные в инструкции, то необходимо информировать лечащего врача. Производитель АО Олайнский химико-фармацевтический завод «Олайнфарм». Адрес: ул. Рупницу 5, Олайне, LV-2114, Латвия.

Показания к применению

Заболевания периферической нервной системы: моно- и полинейропатия, полирадикулопатии, миастения и миастенический синдром различной этиологии. Заболевания ЦНС: бульбарные параличи и парезы; восстановительный период органических поражений центральной нервной системы, сопровождающихся двигательными нарушениями.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, эпилепсия, экстрапирамидные заболевания с гиперкинезами, стенокардия и выраженная брадикардия, бронхиальная астма, механическая непроходимость кишечника или мочевыводящих путей, вестибулярные расстройства, язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, беременность (препарат повышает тонус матки) и период лактации.

Дети до 18 лет (отсутствуют систематизированные данные о применении).

С осторожностью: при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, тиреотоксикозе, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, а также пациентам с обструктивными заболеваниями дыхательной системы в анамнезе или при острых заболеваниях дыхательных путей.

Применение при беременности и детям

увеличивает тонус матки и может вызвать преждевременные роды, поэтому не рекомендуется применять его во время беременности. Препарат может использоваться при слабой родовой деятельности. В период грудного вскармливания противопоказан.

Побочные действия

Вызванные возбуждением м-холинорецепторов: слюнотечение, усиленное потоотделение, сердцебиение, тошнота, диарея, желтуха, брадикардия, боль в эпигастрии, усиленное выделение секрета бронхов, судороги. Слюнотечение и брадикардию можно уменьшить м-холиноблокаторами (атропин и др.).

Реже, после применения более высоких доз, наблюдались головокружение, головная боль, рвота, общая слабость, сонливость, кожно-аллергические реакции (зуд, сыпь). В этих случаях уменьшают дозу или кратковременно (на 1-2 дня) прерывают прием препарата. Указанные побочные эффекты наблюдаются менее чем у 10% больных.

Лекарственное взаимодействие

Нейромидин® усиливает седативный эффект в комбинации со средствами, угнетающими центральную нервную систему.

Действие и побочные эффекты усиливаются при совместном применении с другими ингибиторами холинэстеразы и М-холиномиметическими средствами.

У больных с миастенией увеличивается риск развития холинергического криза, если применять Нейромидин® одновременно с другими холинергическими средствами.

Возрастает риск развития брадикардии, если β-адреноблокаторы применялись до начала лечения препаратом Нейромидин®.

Нейромидин® можно применять в комбинации с церебролизином.

Алкоголь усиливает побочные эффекты препарата.

Дозировка

Подкожно или внутримышечно. Дозы и длительность лечения определяют индивидуально в зависимости от степени тяжести заболевания.

Заболевания периферической нервной системы:

• Моно- и полинейропатии различного генеза: подкожно и внутримышечно 5-15 мг 1 - 2 раза в сутки, курс 10-15 дней (в тяжёлых случаях - до 30 дней); далее лечение продолжают таблетированной формой препарата.
• Миастения и миастенический синдром: подкожно или внутримышечно 15-30 мг, 1-3 раза в день, с дальнейшим переходом на таблетированную форму. Общий курс лечения составляет 1-2 месяца. При необходимости лечение можно повторить несколько раз с перерывом между курсами в 1-2 месяца.

Заболевания центральной нервной системы:

• Бульбарные параличи и парезы: подкожно и внутримышечно 5-15 мг 1 - 2 раза в день 10-15 дней; при возможности переходят на таблетированную форму.
• Реабилитация при органических поражениях ЦНС: внутримышечно 10-15 мг 1-2 раза в день, курс до 15 дней далее, при возможности переходят на таблетированную форму.

Передозировка

Симптомы: снижение аппетита, бронхоспазм, слезотечение, усиленное потоотделение, сужение зрачков, нистагм, усиление перистальтики желудочно-кишечного тракта, спонтанная дефекация и мочеиспускание, рвота, желтуха, брадикардия, нарушения внутрисердечной проводимости, аритмии, снижение артериального давления, беспокойство, тревога, возбуждение, чувство страха, атаксия, судороги, кома, нарушения речи, сонливость и общая слабость.

Лечение: применяют симптоматическую терапию, используют м-холиноблокаторы. атропин, циклодол, метацин и др.

Меры предосторожности

Отсутствуют систематизированные данные о применении парентеральной формы препарата Нейромидин® у детей.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время лечения следует воздержаться от вождения автомобилем, а также занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.