Теванат 70мг 12 шт. таблетки

Состав и форма выпуска

Действующее вещество: алендроновая кислота 70 мг в 1 таблетке.

Таблетки для приёма внутрь 12 штук в упаковке.

Описание лекарственной формы

Белые или почти белые, плоские круглые таблетки с фаской и гравировкой «Т» на одной стороне.

Фармакологическое действие

Ингибитор костной резорбции, относится к группе аминобисфосфонатов - синтетических аналогов пирофосфата, связывающегося с гидроксиапатитом, входящим в состав костной ткани. Повышает минеральную плотность костей позвоночника и других костей скелета. Механизм антирезорбирующего действия связан с подавлением функции остеокластов. Способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой.

Фармакокинетика

Всасывание. При приеме внутрь натощак в диапазоне доз от 5 до 70 мг непосредственно за 2 ч до завтрака биодоступность алендроновой кислоты у женщин составляет 0,64%, у мужчин — 0,6%. Биодоступность алендроновой кислоты снижается на 40% при приеме натощак за 1–1,5 ч до завтрака. После употребления кофе и апельсинового сока биодоступность снижается примерно на 60%. Концентрация алендроновой кислоты в плазме крови после приема внутрь в терапевтической дозе находится ниже возможного предела определения (менее 5 нг/мл).

Распределение. Связывание алендроновой кислоты с белками плазмы крови составляет около 78%. Алендроновая кислота распределяется в мягкие ткани, а затем быстро перераспределяется в кости, где происходит ее фиксация, либо выводится через почки.

Метаболизм. Не подвергается биотрансформации.

Выведение. Выводится в неизмененном виде. Процесс выведения характеризуется быстрым снижением концентрации алендроновой кислоты в плазме крови и крайне медленным высвобождением из костей.

Фармакодинамика

Алендроновая кислота действует как специфический ингибитор опосредованной остеокластами костной резорбции, понижает активность остеокластов, тормозит резорбцию костной ткани. Восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости. Увеличивает минеральную плотность костей позвоночника и других костей скелета, способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой.

Показания к применению

• Лечение постменопаузного остеопороза;
• остеопороз, вызванный применением ГКС.

Противопоказания к применению

• Гипокальциемия;
• состояния, приводящие к замедлению продвижения пищи по пищеводу (в т.ч. стриктуры или ахалазия пищевода);
• неспособность пациента стоять или сидеть прямо в течение не менее 30 мин;
• почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 35 мл/мин);
• тяжелые нарушения минерального обмена;
• детский возраст;
• беременность;
• период лактации (грудного вскармливания);
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и детям

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Противопоказано: детский возраст.

Побочные действия

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (не менее 10%); часто (не менее 1%, но менее 10%); нечасто (не менее 0,1%, но менее 1%); редко (не менее 0,01%, но менее 0,1%); очень редко (менее 0,01%).

Со стороны ЖКТ: часто — боли в животе, диспепсия, кислая отрыжка, диарея, запор, дисфагия, метеоризм, гастрит, язвенная болезнь желудка, изъязвление слизистой оболочки пищевода; нечасто — тошнота, рвота, гастрит, эзофагит, эрозия слизистой оболочки пищевода, язвенная болезнь желудка (в т.ч. осложненная кровотечением (мелена); редко — стриктура пищевода, изъязвление слизистой оболочки ротоглотки, перфорация пищевода, кровотечение из верхних отделов ЖКТ (связь с алендроновой кислотой не установлена).

Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто — боль в костях, мышцах, суставах, судороги; редко — остеонекроз челюсти (в основном у онкологических пациентов, принимавших бисфосфонаты, однако подобные случаи отмечались и у пациентов, находящихся на терапии по поводу остеопороза); неизвестная частота — стресс-перелом проксимального отдела бедренной кости, связанный или не связанный с травмой.

Со стороны обмена веществ: редко — симптоматическая гипокальциемия, обычно связанная с предрасполагающими состояниями, гипофосфатемия.

Со стороны ЦНС: часто — головная боль, головокружение, нарушение вкусовых ощущений.

Со стороны органов чувств: редко — увеит, склерит, эписклерит.

Аллергические реакции: нечасто — сыпь, зуд, эритема; редко — сыпь, связанная с фотосенсибилизацией, крапивница, ангионевротический отек; очень редко — тяжелые кожные реакции, включая многоформную экссудативную эритему (синдром Стивенса-Джонсона) и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Прочие: редко — преходящие симптомы, сходные с симптомами в острой фазе заболевания (миалгия, недомогание и редко лихорадка), обычно в начале лечения.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном приеме с пищей, напитками, содержащими кальций (включая минеральную воду), пищевыми добавками, антацидами и другими лекарственными препаратами для приема внутрь возможно нарушение всасывания алендроновой кислоты. В связи с этим интервал между приемом алендроновой кислоты и другими пероральными препаратами должен составлять не менее 30 мин.

Комбинированное применение алендроновой кислоты (но не одновременный прием) с препаратами эстрогенов не сопровождается изменением их действия и развитием побочных эффектов.

Прием преднизолона внутрь не сопровождается клинически значимыми изменениями биодоступности алендроновой кислоты.

НПВС усиливают побочное действие алендроновой кислоты на ЖКТ.

Дозировка

Для обеспечения нормального всасывания препарата и снижения риска развития побочных реакций следует строго соблюдать рекомендации по применению и дозированию.

Препарат Теванат назначают внутрь по 1 таблетке 70 мг 1 раз в неделю.

Таблетку принимают целиком, запивая стаканом воды не менее чем за 30 мин до первого приема пищи, напитков или других лекарственных средств. Препарат запивают только обычной водой, поскольку другие напитки (включая минеральную воду), пищевые продукты и некоторые лекарственные средства могут снижать биодоступность алендроновой кислоты. Таблетки нельзя разжевывать или рассасывать.

После приема препарата пациент должен сохранять вертикальное положение (стоя или сидя) в течение не менее 30 мин. Нельзя принимать препарат перед сном или до утреннего подъема с постели.

Передозировка

Симптомы: возможны гипокальциемия, гипофосфатемия, диарея, изжога, эзофагит или эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки ЖКТ.

Лечение: прием молока или кальцийсодержащего антацида для связывания алендроновой кислоты. Вследствие риска возникновения раздражения пищевода не следует вызывать рвоту. Пациент должен находиться в вертикальном положении.

Меры предосторожности

Следует проявлять особое внимание к любым признакам возникновения побочных реакций в области пищевода. Пациент должен быть проинформирован о необходимости прекращения приема препарата и обращения к врачу при развитии дисфагии, боли при глотании, боли за грудиной, появлении или усилении изжоги.

При приеме препарата Теванат (особенно при сопутствующей терапии ГКС) необходимо обеспечить адекватное поступление кальция и витамина D с пищей или в виде лекарственных препаратов.