Аэртал 1,5% 60г крем для наружного применения

Состав и форма выпуска

Крем - 1 г:

• Активные вещества: ацеклофенак (100% микронизированный) - 15 мг;
• Вспомогательные вещества: воск эмульсионный - 0.1 г, парафин жидкий - 0.04 г, метилпарагидроксибензоат - 0.002 г, пропилпарагидроксибензоат - 0.0005 г, вода - 0.8425 г.

60 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Крем для наружного применения 1.5% белого цвета, однородный.

Фармакологическое действие

Противовоспалительное местное, обезболивающее местное для наружного применения.

Фармакокинетика

Всасывание

Ацеклофенак всасывается из зоны нанесения, быстро достигая насыщения. Он накапливается в зоне всасывания, что способствует увеличению противовоспалительной активности, и постепенно поступает в системный кровоток в небольших количествах, в связи с чем риск побочного действия, в т.ч. на ЖКТ, минимизируется.

Распределение

Ацеклофенак распределяется по всему организму.

Метаболизм и выведение

Ацеклофенак метаболизируется в печени и выводится медленно почками и через кишечник, частично в неизмененном виде.

Фармакодинамика

Ацеклофенак представляет собой НПВП, обладающий противовоспалительным и анальгезирующим действием. Препарат подавляет развитие отека и эритемы независимо от этиологии воспаления. Ацеклофенак подавляет образование простагландинов и лейкотриенов за счет обратимого подавления ЦОГ-1 и ЦОГ-2.

Установленная клиническая эффективность препарата дополняется хорошей переносимостью.

Применение крема Аэртал® целесообразно у пациентов с травматическими повреждениями или воспалительными заболеваниями опорно-двигательного аппарата.

Показания к применению

• лечение местной боли вследствие травматических повреждений и воспалительных заболеваний опорно-двигательного аппарата, в т.ч. спортивных травм;
• для уменьшения воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов в случаях растяжения, перенапряжения и ушибов;
• люмбаго;
• кривошея;
• периартрит.

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• указание в анамнезе на непереносимость НПВП (в т.ч. диклофенака);
• указание в анамнезе на приступы бронхиальной астмы, уртикарной сыпи или острого ринита на фоне приема ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других НПВП;
• нарушение целостности кожных покровов в месте предполагаемого нанесения;
• наличие инфекции, вызванной вирусом Varicella zoster;
• беременность;
• детский возраст до 18 лет.

С осторожностью: печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в фазе обострения), тяжелые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность; бронхиальная астма, крапивница или острый ринит, спровоцированные приемом АСК или других НПВП; нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), пожилой возраст, период лактации.

Применение при беременности и детям

Крем Аэртал® противопоказан к применению при беременности. Информация о применении крема Аэртал® при беременности отсутствует.

Неизвестно, проникает ли ацеклофенак в грудное молоко. Крем Аэртал® не следует применять в период кормления грудью.

Опыт применения крема Аэртал® у детей отсутствует, поэтому крем Аэртал® применять у детей не рекомендуется.

Побочные действия

Ниже представлены нежелательные явления, информация о которых была получена в клинических исследованиях и в ходе постмаркетингового наблюдения; нежелательные явления сгруппированы в соответствии с классами систем органов согласно MedDRA и частотой возникновения: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - реакции фоточувствительности, эритема, кожный зуд; редко - раздражение кожи; очень редко - буллезные реакции (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

Известны очень редкие сообщения о тяжелых кожных реакциях, иногда приводящих к смерти, включающие эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП.

Лекарственное взаимодействие

Несмотря на отсутствие данных о возможном взаимодействии ацеклофенака с другими лекарственными средствами, необходимо соблюдать осторожность в случае одновременного применения пациентом каких-либо других препаратов, особенно содержащих литий, дигоксин. Также следует соблюдать осторожность при сопутствующей терапии антикоагулянтами, диуретиками или обезболивающими препаратами.

Дозировка

Крем Аэртал® предназначен только для наружного применения. Не следует наносить крем под окклюзионные повязки.

Аэртал® следует наносить легкими массирующими движениями на пораженный участок 3 раза/сут. Применяемая доза зависит от размера пораженного участка: 1.5-2 г крема Аэртал® (приблизительно соответствует полоске крема длиной 5-7 см).

Опыт применения препарата у детей отсутствует, поэтому крем Аэртал® противопоказан к применению у детей.

Коррекция режима дозирования у пациентов пожилого возраста не требуется.

Передозировка

Случаи передозировки ацеклофенака неизвестны.

Симптомы: точные симптомы передозировки ацеклофенака неизвестны. В случае неправильного применения или случайного приема препарата внутрь могут развиваться артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, раздражение слизистой оболочки ЖКТ, а также угнетение дыхания.

Лечение: проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Следует как можно скорее предотвратить всасывание препарата путем промывания желудка и назначения активированного угля. Форсированный диурез или гемоперфузия неэффективны вследствие высокой степени связывания ацеклофенака с белками плазмы крови и его интенсивным метаболизмом.

Меры предосторожности

Если при применении крема Аэртал® отмечаются симптомы местного раздражения, применение препарата следует прекратить и провести соответствующее лечение.

После нанесения крема Аэртал® необходимо вымыть руки, за исключением тех случаев, когда руки являются зоной нанесения крема. Не наносить крем в области глаз и рта.

Не применять крем Аэртал® для лечения открытых ран, слизистых оболочек, а также раздражения (экзематозного) кожи или в случаях, когда на коже в месте нанесения крема имеется какой-либо другой патологический процесс. Крем следует наносить только на неповрежденную кожу.

Для предотвращения реакций фоточувствительности следует защищать участок, на который наносится крем, от воздействия солнечного света.

Гиперчувствительность и кожные реакции: также как и другие НПВП, крем Аэртал® в начале применения может вызывать аллергические реакции, в т.ч. анафилактические/анафилактоидные реакции. Имеются сообщения о возникновении в редких случаях серьезных кожных реакций, в т.ч. с летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанных с применением НПВП. Пациенты подвержены наиболее высокому риску подобных реакций в начале курса лечения, кожные реакции в большинстве случаев возникают в течение первого месяца лечения. При возникновении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других проявлений гиперчувствительности лечение кремом Аэртал® необходимо прекратить.

В редких случаях вирус Varicella zoster может вызывать серьезные осложнения в форме инфекции кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя полностью исключить отрицательного влияния НПВП на течение данных инфекций. В связи с этим, не рекомендуется применять ацеклофенак при инфекции, вызванной вирусом Varicella zoster.

1 г крема Аэртал® содержит 0.002 г метилпарагидроксибензоата и 0.0005 г пропилпарагидроксибензоата, которые могут вызывать аллергические реакции (в т.ч. отсроченные). Крем Аэртал® также содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Использование в педиатрии

Данные относительно применения крема Аэртал® у детей отсутствуют.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Применение крема Аэртал® не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами.