Септолете тотал 30мл спрей для местного применения дозированный

Состав и форма выпуска

Спрей для местного применения 1 доза / 1 мл:

• Активные вещества: бензидамина гидрохлорид - 0.15/1.5 мг; цетилпиридиния хлорида моногидрат - 0.526/5.26 мг (соответствует содержанию цетилпиридиния хлорида 0.5/5. мг);
• Вспомогательные вещества: этанол, глицерол, макрогола глицерилгидроксистеарат, натрия сахаринат, масло листьев мяты перечной, вода очищенная.

1 доза препарата - около 0.1 мл раствора.

30 мл (250 доз) - флаконы полиэтиленовые, пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Спрей для местного применения дозированный в виде прозрачного раствора от бесцветного до желтоватого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — местноанестезирующее, противовоспалительное местное, противогрибковое местное, антибактериальное местное, обезболивающее местное.

Свойства компонентов

Септолете тотал с уникальной комбинацией двух активных ингредиентов:

• бензидамин облегчает боль и воспаление горла;
• цетилпиридиния хлорид устраняет причину инфекции.

Сочетание этих двух активных ингредиентов обеспечивает три действия:

• Противовоспалительное
• Обезболивающее
• Антисептическое действие.

Фармакокинетика

Всасывание. Из двух действующих веществ — цетилпиридиния хлорид и бензидамин — через слизистые оболочки всасывается только бензидамин. Поэтому цетилпиридиния хлорид не вступает в фармакокинетическое взаимодействие с бензидамином на системном уровне. Всасывание бензидамина через слизистые оболочки полости рта и глотки было показано посредством выявления действующего вещества в сыворотке крови, количество которого, тем не менее, было недостаточно для оказания системного действия. Всасывание бензидамина выше при применении лекарственных форм, которые растворяются в полости рта в сравнении с лекарственными формами для местного применения (например спрей для полости рта).

Распределение. Vd всех лекарственных форм одинаков.

Выведение. Выведение происходит в основном почками, в большей степени в форме неактивных метаболитов. T1/2 и общий клиренс сходны для всех лекарственных форм.

Фармакодинамика

Бензидамин — НПВС, обладающее противовоспалительным, обезболивающим и местноанестезирующим действием.

Цетилпиридиния хлорид — антисептик из группы четвертичных аммониевых соединений, оказывает противомикробное, противогрибковое, вирулицидное действие.

Показания к применению

Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и лор-органов (различной этиологии).

Противопоказания к применению

Септолете® тотал с уникальной комбинацией* двух активных ингредиентов: бензидамин облегчает боль и воспаление горла; цетилпиридиния хлорид устраняет причину инфекции. Сочетание этих двух активных ингредиентов обеспечивает три действия: Противовоспалительное Обезболивающее Антисептическое действие.

Применение при беременности и детям

Применение препарата Септолете тотал при беременности и в период грудного вскармливания возможно только после консультации с лечащим врачом, в случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Побочные действия

Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемых ВОЗ: очень часто ≥1/10; часто от ≥1/100 до <1/10; нечасто от ≥1/1000 до <1/100; редко от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко <1/10000; частота неизвестна — не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Со стороны иммунной системы: редко — реакции повышенной чувствительности; частота неизвестна — анафилактические реакци.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна — онемение слизистой оболочки полости рта.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — бронхоспазм.

Со стороны ЖКТ: очень редко — раздражение слизистой оболочки полости рта, чувство жжения в полости рта.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — крапивница, фотосенсибилизация; частота неизвестна — ангионевротический отек, кожный зуд.

Лекарственное взаимодействие

Не изучалось. Следует избегать одновременного применения с другими препаратами из группы антисептиков.

Дозировка

Местно.

Для достижения оптимального эффекта не следует применять препарат Септолете® тотал непосредственно до или после чистки зубов.

Препарат Септолете® тотал не следует применять одновременно с другими препаратами из группы антисептиков.

Препарат Септолете® тотал не следует применять более 7 дней.

Передозировка

Симптомы: токсические проявления передозировки бензидамина включают возбуждение, судороги, повышенное потоотделение, атаксию, озноб и рвоту; симптомы интоксикации при приеме внутрь значительных количеств цетилпиридиния хлорида — тошнота, рвота, отек, цианоз, асфиксия с последующим параличом дыхательных мышц, угнетение ЦНС, артериальная гипотензия и кома. Смертельная доза для человека составляет около 1–3 г.

Лечение: ввиду отсутствия специфического антидота лечение острой интоксикации бензидамином симптоматическое. Лечение передозировки цетилпиридиния хлорида также симптоматическое. В случае передозировки необходимо обратиться к врачу.