Новосэвен 100кед (2,0мг) 1 шт. лиофилизат для приготовления раствора для инъекций комплект
Инструкция по применению Новосэвен 100кед (2,0мг) 1 шт. лиофилизат для приготовления раствора для инъекций комплект
Состав и форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения — 1 фл. эптаког альфа (активированный) — 1,2 мг (60 КЕД) — 2,4 мг (120 КЕД) — 4,8 мг (240 КЕД) 1 КЕД соответствует 1000 МЕ (Международных Единиц) вспомогательные вещества: натрия хлорид; кальция хлорида дигидрат; глицилглицин; полисорбат 80; маннитол; азот (для заполнения свободного объема флакона) во флаконах, в комплекте с растворителем, иглой, стерильным одноразовым полипропиленовым шприцем для разведения и введения, стерильной системой для переливания, 2 спиртовыми тампонами; в коробке 1 комплект.
Описание лекарственной формы
Белый гомогенный лиофилизат.
Фармакологическое действие
Активирует свертывающую систему крови.
Показания к применению
Кровотечение (в т.ч. профилактика при хирургических операциях) у больных наследственной или приобретенной гемофилией с ингибиторами к факторам коагуляции (FVIII или FIX).
Противопоказания к применению
Гиперчувствительность к белкам мышей, хомячков или коров.
Применение при беременности и детям
При беременности — только в случае явной необходимости. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные действия
В редких случаях — жар, головная боль, рвота, изменение АД, зуд, покраснение кожи, в отдельных случаях — уменьшение числа тромбоцитов и уровня фибриногена, появление ПДФ и Д-димера, тромботические осложнения (в т.ч. инфаркт миокарда).
Дозировка
Ингибиторная гемофилия А или В Показано как можно более раннее введение препарата НовоСэвен® после начала кровотечения. Рекомендуемая начальная доза, вводимая в/в струйно, составляет 90 мкг на кг массы тела больного. После первой инъекции введение препарата НовоСэвен® можно повторять. Длительность лечения и интервал между введениями препарата определяются тяжестью кровотечения или характером инвазивной процедуры/хирургического вмешательства. Частота введения препарата — каждые 2-3 ч до достижения гемостаза. Если имеются показания для продолжения лечения после остановки кровотечения, то интервалы между введениями препарата могут быть последовательно увеличены до 4, 6, 8 или 12 ч на весь период лечения в соответствии с показаниями. Кровотечения легкой и средней степени тяжести (включая амбулаторное лечение) При кровотечении легкой и средней степени тяжести более эффективно раннее введение препарата. Рекомендуется один из следующих дозовых режимов: - от одной до трех инъекций в дозе 90 мкг/кг массы тела через 3 ч. Для поддержания эффекта назначается еще одна доза препарата НовоСэвен® из расчета 90 мкг/кг массы тела; - однократная инъекция из расчета 270 мкг/кг массы тела. Продолжительность амбулаторного лечения не должна превышать 24 ч. Кровотечения тяжелой степени Рекомендуемая начальная доза составляет 90 мкг/кг массы тела и может вводиться на этапе транспортировки в клинику, где обычно лечится данный пациент. Схема дальнейшей терапии зависит от типа и тяжести кровотечения. В начале лечения препарат вводится каждые 2 ч до наступления клинического улучшения. При наличии показаний к продолжению терапии интервалы между введениями могут быть увеличены до 3 ч в течение 1-2 суток. В последующем интервалы между введениями препарата можно увеличивать до 4, 6, 8 или 12 ч на весь период лечения в соответствии с показаниями. Продолжительность лечения тяжелого кровотечения может составлять 2-3 нед или более при наличии клинических показаний. Инвазивные вмешательства/хирургические операции Непосредственно перед вмешательством вводится начальная доза из расчета 90 мкг/кг массы тела пациента. Вторая доза вводится через 2 ч, а затем препарат вводится с 2-3-часовыми интервалами на протяжении первых 24-48 ч в зависимости от проводимого вмешательства и клинического состояния пациента. При больших операциях лечение продолжается 6-7 суток с 2-4-часовыми интервалами между введением доз. При проведении лечения на протяжении следующих 2 недель интервалы между введениями препарата могут быть увеличены до 6-8 ч. Общая продолжительность применения препарата после больших операций может составлять 2-3 недели вплоть до заживления. Приобретенная гемофилия Показано как можно более раннее введение препарата НовоСэвен® после начала кровотечения. Рекомендуемая начальная доза, вводимая внутривенно струйно, составляет 90 мкг/кг массы тела больного. После первой инъекции введение препарата НовоСэвен® можно при необходимости повторять. Длительность лечения и интервал между введениями препарата определяются тяжестью кровотечения или характером инвазивной процедуры/хирургического вмешательства. При введении начальной дозы интервал должен составлять 2-3 ч. После достижения гемостаза интервалы между введениями препарата на весь период лечения можно увеличивать до 4, 6, 8 или 12 ч. Дефицит фактора VII Рекомендуемые дозы для остановки кровотечений и профилактики кровотечений при проведении хирургических вмешательств или инвазивных процедур составляют 15-30 мкг на кг массы тела. Препарат вводится каждые 4-6 ч до достижения гемостаза. Дозы и частота введения уточняются в индивидуальном порядке. Тромбастения Гланцмана Рекомендуемая доза для контроля и профилактики кровотечений при проведении хирургических вмешательств или инвазивных процедур составляет 90 мкг (80-120 мкг) на кг массы тела. Препарат вводится каждые 2 ч (1,5-2,5 ч). Для обеспечения стойкого гемостаза требуется не менее трех доз. Рекомендуется в/в болюсный способ введения, поскольку при капельном введении эффективность препарата может снижаться. У больных тромбастенией Гланцмана без рефрактерности препаратом выбора является тромбоцитарная масса.
Меры предосторожности
Особую осторожность следует соблюдать, если больной перенес хирургическую операцию, у него имеется размозженная рана, тяжелый атеросклероз или тромботические осложнения, септицемия. Следует избегать одновременного применения концентратов протромбинового комплекса (активированного или не активированного). Не следует вводить в одном шприце с любыми другими лекарствами.
_376.jpg)
_376.jpg)
