Эрмиталь 25000ед 20 шт. капсулы

Состав и форма выпуска

Дозировка 10 000 ЕД: Одна капсула с резистентными к желудочному соку микротаблетками содержит 87,28 — 112,96 мг панкреатина из поджелудочной железы свиньи, что соответствует активности липазы 10 000 ЕД, амилазы

9 000 ЕД, протеаз 500 ЕД (согласно Европейской Фармакопее).

Дозировка 25 000 ЕД: Одна капсула с резистентными к желудочному соку микротаблетками содержит 218,2 — 282,4 мг панкреатина из поджелудочной железы свиньи, что соответствует активности липазы 25 000 ЕД, амилазы

22 500 ЕД, протеаз 1 250 ЕД (согласно Европейской Фармакопее).

Дозировка 36 000 ЕД: Одна капсула с резистентными к желудочному соку микротаблетками содержит 272,02 — 316,68 мг панкреатина из поджелудочной железы свиньи, что соответствует активности липазы

36 000 ЕД, амилазы 18 000 ЕД, протеаз 1 200 ЕД согласно Европейской Фармакопее).

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния; пленочное покрытие микротаблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат, тальк, симетикон; полирующее вещество: монтан-гликолевый воск. Крышечка капсулы: желатин, красный оксид железа (Е 172), черный оксид железа (Е 172), диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия; корпус капсулы: желатин, лаурилсульфат натрия. Капсулы 10 000 ЕД, 25 000 ЕД, 36 000 ЕД. По 20 или 50 капсул в стеклянный флакон темного стекла с пластмассовой крышкой. По 1 флакону по 20 или 50 капсул помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Описание лекарственной формы

Капсулы

Характеристика

Дозировка 10 000 ЕД:

Твердая продолговатая желатиновая капсула размером № 2, крышечка коричневого цвета непрозрачная, корпус бесцветный прозрачный. Содержимое капсулы: беловато-серые выпуклые покрытые пленочной оболочкой микротаблетки; допускается наличие характерного запаха у микротаблеток.

Дозировка 25 000 ЕД:

Твердая продолговатая желатиновая капсула, размера № 0 el, крышечка коричневого цвета непрозрачная, корпус бесцветный прозрачный. Содержимое капсулы: беловато-серые выпуклые покрытые пленочной оболочкой микротаблетки; допускается наличие характерного запаха у микротаблеток.

Дозировка 36 000 ЕД:

Твердая продолговатая желатиновая капсула, размера № 00, крышечка коричневого цвета непрозрачная, корпус бесцветный прозрачный. Содержимое капсулы: беловато-серые выпуклые покрытые пленочной оболочкой микротаблетки; допускается наличие характерного запаха у микротаблеток.

Фармакологическое действие

Пищеварительное ферментное средство.

Фармакокинетика

Форма выпуска препарата обеспечивает полное высвобождение резистентных к действию желудочного сока микротаблеток из капсулы в желудке с последующим мелкодисперсным перемешиванием микротаблеток с кишечным содержимым и химусом и быстрым выделением ферментов из микротаблеток в двенадцатиперстной кишке.

Ферменты поджелудочной железы не всасываются в кровь. Ферменты инактивируются и перевариваются в кишечнике как белки путем аутолиза и протеолиза.

Фармакодинамика

Эрмиталь® содержит стандартный высокоактивный панкреатин, полученный из поджелудочной железы свиньи в виде микротаблеток, резистентных к воздействию желудочного сока. Пищеварительное ферментное средство, восполняет дефицит ферментов поджелудочной железы, оказывает протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие. Входящие в состав ферменты (липаза, альфа-амилаза, трипсин, химотрипсин), способствуют расщеплению белков до аминокислот, жиров — до глицерина и жирных кислот, крахмала — до декстринов и моносахаридов, улучшают функциональное состояние желудочно-кишечного тракта, нормализуют процессы пищеварения. Продукты расщепления панкреатическими ферментами всасываются в кишечнике либо непосредственно, либо после расщепления кишечными ферментами.

Клиническая фармакология

Пищеварительное ферментное средство

Показания к применению

У взрослых и детей применяется:

для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта в случае погрешностей в питании;

заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы: муковисцидоз, хронический панкреатит, панкреатэктомия, рак поджелудочной железы, протоковая обструкция вследствие новообразования (в т.ч. обструкция протоков поджелудочной железы, общего желчного протока), синдром Швахмана-Даймонда, состояния после приступа острого панкреатита и возобновления питания, старческий возраст;

симптоматическая терапия нарушений пищеварения: состояние после холецистэктомии, частичная резекция желудка (Бильрот-I/II), тотальная гастрэктомия, дуодено- и гастростаз, билиарная обструкция, холестатический гепатит, цирроз печени, болезнь Крона, дисбактериоз.

Противопоказания к применению

Известная гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

Применение при беременности и детям

Применение препарата Эрмиталь® при беременности и в период лактации возможно только после тщательной оценки соотношения пользы для матери и риска для плода или младенца. В связи с незначительной системной абсорбцией панкреатина, негативного влияния на организм матери, а также плода и младенца, не ожидается

Побочные действия

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто (≥1/10): боль в области живота.

Часто (≥1/100, более 1/10): тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея.

Частота неизвестна: стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия).

Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо. Стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидзом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто (≥1/1000, более 1/100): сыпь.

Частота неизвестна: зуд, крапивница.

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: гиперчувствительность (анафилактические реакции).

Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.

При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.

Лекарственное взаимодействие

При приеме препарата Эрмиталь® может снижаться всасывание фолиевой кислоты.

На фоне лечения препаратом Эрмиталь® может снижаться эффект пероральных гипогликемических лекарственных средств акарбозы и миглитола.

Дозировка

Внутрь, дозы подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и диеты.

Расчет дозы проводится в перерасчете на единицы активности липазы. Капсулы следует проглатывать целиком во время приема пищи, запивая большим количеством жидкости (вода, соки); при затруднении глотания капсулы можно вскрыть и их содержимое добавить к жидкой пище, имеющей кислый вкус (pHболее 5,5), или высыпать содержимое капсул в рот и проглотить их, не разжевывая и запивая большим количеством жидкости (около стакана воды). Размельчение, разжевывание микротаблеток или добавление их к пище с рНболее 5,5 приводит к разрушению их оболочки, защищающей от действия желудочного сока. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось микротаблеток.

Муковисцидоз

Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей младше четырех лет и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше четырех лет и взрослых.

Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса. У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10 000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4 000 липазных единиц/г потребленного жира.

Другие состояния, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы

Рекомендуемая доза составляет 2-4 капсулы препарата Эрмиталь® 10 000 ЕД, или 1-2 капсулы препарата Эрмиталь® 25 000 ЕД, или 1 капсула препарата Эрмиталь® 36 000 ЕД во время каждого приема пищи. При необходимости доза может быть увеличена. Повышение дозы должно проходить под контролем врача. Нельзя превышать суточную дозу ферментов в пределах 15-20 тыс. липазных единиц на кг массы тела. Терапия должна проводиться на фоне обильного приема жидкости.

У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.

Передозировка

При приеме панкреатина в высоких дозах возможно развитие гиперурикозурии и гиперурикемии, особенно у пациентов с муковисцидозом.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.