Омез д 30 шт. капсулы
Инструкция по применению Омез д 30 шт. капсулы
Состав и форма выпуска
Капсулы — 1 капс. домперидон — 10 мг омепразол — 10 мг (в виде пеллет, покрытых кишечнорастворимой оболочкой (8,5% в/в)* вспомогательные вещества: МКЦ; магния стеарат; коллоидного кремния диоксид; натрия карбоксиметилкрахмал; натрия лаурилсульфат; тальк состав пустой твердой желатиновой капсулы: индигокармин; кармазин; титана диоксид; метилпарагидроксибензоат (метилпарабен); пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен); натрия лаурилсульфат; желатин; вода * состав пеллет омепразола (8,5% в/в) — активное вещество: омепразол 10 мг; вспомогательные вещества: маннитол; сахароза; натрия гидрофосфат; натрия лаурилсульфат; лактоза; кальция карбонат; гипромеллоза; пропиленгликоль; метакриловая кислота; полисорбат (Твин-80); диэтилфталат; натрия гидроксид; цетиловый спирт; крахмал в стрипе 10 шт.; в пачке картонной 3 стрипа.
Описание лекарственной формы
Твердые желатиновые капсулы №2 со светло-фиолетовой крышкой и белым корпусом с надписью «Omez D» и логотипом «DR.REDDY’S» на оболочке капсулы, содержащей белые или почти белые пеллеты, белые или почти белые частицы порошка.
Фармакокинетика
Всасывание. После приема внутрь домперидон быстро всасывается. Обладает низкой биодоступностью (около 15%). Пониженная кислотность желудочного содержимого уменьшает абсорбцию домперидона. Cmax в плазме достигается через 1 ч. Распределение. Домперидон широко распределяется в различных тканях, в тканях мозга его концентрация невелика. Связывание с белками плазмы составляет 91-93%. Метаболизм. Подвергается интенсивному метаболизму в стенке кишечника и печени. Выведение. Выводится через кишечник (66%) и почками (33%), в неизмененном виде выводится соответственно 10 и 1% от величины дозы. T1/2 составляет 7-9 ч, при выраженной почечной недостаточности — удлиняется. Омепразол быстро абсорбируется из ЖКТ, Cmax в плазме достигается через 0,5-1 ч. Биодоступность составляет 30-40%. Связывание с белками плазмы — около 90%. Омепразол практически полностью метаболизируется в печени. Является ингибитором ферментной системы СУР2С19. T1/2 — 0,5-1 ч. Выводится почками (70-80%) и с желчью (20-30%). При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина. У пожилых пациентов выведение уменьшается, биодоступность возрастает. При печеночной недостаточности биодоступность — 100%, T1/2 — 3 ч.
Фармакодинамика
Домперидон. Увеличивает продолжительность перистальтических сокращений антрального отдела желудка и двенадцатиперстной кишки, ускоряет опорожнение желудка в случае замедления этого процесса, повышает тонус нижнего пищеводного сфинктера, предупреждает развитие тошноты и рвоты. Стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне головного мозга. Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию. Плохо проникает через ГЭБ, благодаря чему применение домперидона редко сопровождается развитием экстрапирамидных побочных эффектов, особенно у взрослых. Омепразол. Ингибирует фермент Н+- К+- АТФ-азу (протонный насос) в париетальных клетках желудка и тем самым блокирует заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 ч, максимум эффекта достигается через 2 ч. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5 сут. Фармакодинамическое обоснование комбинации. Омепразол подавляет секрецию соляной кислоты, домперидон увеличивает тонус нижнего пищеводного сфинктера и ускоряет опорожнение желудка, тем самым уменьшается активность агрессивных факторов желудочного сока и заброс желудочного содержимого в пищевод.
Показания к применению
Лечение диспепсии и желудочно-пищеводного рефлюкса, плохо поддающихся монотерапии ингибиторами протонного насоса или антагонистами Н2-рецепторов.
Противопоказания к применению
— желудочно-кишечное кровотечение;
— механическая непроходимость желудка или кишечника;
— перфорация желудка или кишечника;
— пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома);
— период лактации (грудного вскармливания);
— детский возраст;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарата при почечной и/или
печеночной недостаточности, при беременности.
Применение при беременности и детям
С осторожностью следует применять препарат при беременности.
Противопоказано применение препарата Омез® Д в период лактации
(грудного вскармливания).
Противопоказано: детский возраст.
Побочные действия
Домперидон
Со стороны пищеварительной системы: преходящие спазмы
кишечника.
Со стороны ЦНС: экстрапирамидные расстройства (у детей и лиц с
повышенной проницаемостью ГЭБ).
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница.
Прочие: гиперпролактинемия (галакторея, гинекомастия).
Омепразол
Со стороны пищеварительной системы: диарея или запор, тошнота,
рвота, метеоризм, боль в животе, сухость во рту, нарушения вкуса,
стоматит, транзиторное повышение активности печеночных ферментов в
плазме; у пациентов с предшествующим тяжелым заболеванием печени -
гепатит (в т.ч. с желтухой), нарушение функции печени; редко -
образование желудочных гландулярных кист во время длительного
лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит
доброкачественный, обратимый характер).
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль,
головокружение, возбуждение, сонливость, бессонница, парестезии,
депрессия, галлюцинации; у больных с тяжелыми сопутствующими
соматическими заболеваниями, больных с предшествующим тяжелым
заболеванием печени - энцефалопатия.
Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость, миалгия,
артралгия.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения; в
отдельных случаях - агранулоцитоз, панцитопения.
Дерматологические реакции: зуд, кожная сыпь, усиление
потоотделения; в отдельных случаях - фотосенсибилизация,
многоформная экссудативная эритема, алопеция.
Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек,
бронхоспазм, интерстициальный нефрит, анафилактический шок,
лихорадка.
Прочие: нарушение зрения, периферические отеки, гинекомастия.
Лекарственное взаимодействие
Домперидон Циметидин, натрия гидрокарбонат, другие антацидные и противосекреторные препараты снижают биодоступность домперидона. Антихолинергические средства нейтрализуют действие домперидона. Повышают концентрацию домперидона в плазме: противогрибковые средства азолового ряда, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, нефазодон. Омепразол Может снижать абсорбцию эфиров, ампициллина, солей железа, итраконазола и кетоконазола (омепразол повышает рН желудка). Являясь ингибитором цитохрома Р450, может повышать концентрацию и снижать выведение диазепама, антикоагулянтов непрямого действия, фенитоина (ЛС, которые метаболизируются в печени посредством цитохрома СУР2С19), что в некоторых случаях может потребовать уменьшения их доз. Усиливает ингибирующее действие на систему кроветворения других ЛС.
Дозировка
Внутрь, запивая небольшим количеством воды, по 1 капс. 2 раза в сутки, за 15–20 мин до еды.
Передозировка
Домперидон Симптомы: сонливость, дезориентация и экстрапирамидные реакции. Лечение: прием активированного угля; при возникновении экстрапирамидных реакций — антихолинергические, противопаркинсонические, антигистаминные средства. Омепразол Симптомы: нарушение зрения, сонливость, возбуждение, спутанность сознания, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, аритмия. Лечение: симптоматическое. Специфического антидота не существует. Гемодиализ недостаточно эффективен.
_376.jpg)
_376.jpg)
