Гутталакс 7,5мг/мл 30мл капли для приема внутрь институт де ангели

Состав и форма выпуска

Таблетки - 1 таб.:

• Активные вещества: натрия пикосульфата моногидрат - 5.187 мг, что соответствует содержанию натрия пикосульфата - 5 мг;
• Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 71 мг, крахмал кукурузный - 41.5 мг, кремния диоксид коллоидный - 1.7 мг, крахмал картофельный гидролизованный - 0.3 мг, магния стеарат - 0.5 мг.

20 или 50 шт. - тубы полипропиленовые (1) - пачки картонные.

Капли для приема внутрь - 100 мл:

• Активные вещества: натрия пикосульфата моногидрат - 0.75 г;
• Вспомогательные вещества: натрия бензоат - 0.2 г, натрия цитрата дигидрат - 0.15 г, сорбитол жидкий (некристаллизующийся) - 64.37 г, лимонной кислоты моногидрат - 0.14 г, вода очищенная - 49.89 г.

15 или 30 мл - флаконы пластмассовые (1) с пробкой-капельницей - пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Таблетки белые, круглые, плоскоцилиндрические, со скошенными краями, на одной стороне таблетки выгравировано "5L" по обе стороны разделительной риски, на другой стороне - логотип фирмы, практически без запаха.

Капли для приема внутрь в виде прозрачного, бесцветного до желтоватого или слегка желтовато-коричневого цвета, слегка вязкого раствора.

Фармакологическое действие

Слабительный препарат, стимулирующий перистальтику кишечника.

Фармакокинетика

Всасывание и метаболизм

Абсорбция препарата незначительная, что исключает его энтерогепатическую циркуляцию. После приема внутрь натрия пикосульфат проходит в неизмененном виде через желудок и тонкую кишку, поступая в толстую кишку. Препарат практически полностью метаболизируется в кишечной стенке и печени до неактивного глюкуронида.

В дистальном отделе толстой кишки происходит расщепление натрия пикосульфата с образованием активного метаболита, бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метана. Время развития слабительного эффекта препарата определяется скоростью высвобождения активного метаболита и составляет 6-12 ч.

Взаимосвязь между слабительным эффектом активного метаболита и его концентрацией в сыворотке крови отсутствует.

Выведение

После приема внутрь препарата в дозе 10 мг около 10.4% общей дозы выводится почками в виде глюкуронида через 48 ч. При применении препарата в более высоких дозах выведение почками уменьшается.

Фармакодинамика

Действующее вещество - натрия пикосульфат - представляет собой слабительное триарилметановой группы.

Как местное слабительное, натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстом кишечнике оказывает стимулирующее действие на слизистую оболочку толстого кишечника, увеличивая перистальтику, способствует накоплению воды и электролитов в толстом кишечнике. Это приводит к стимуляции акта дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула.

Натрия пикосульфат, являясь слабительным средством, действующим на уровне толстой кишки, стимулирует естественный процесс эвакуации содержимого из нижних отделов ЖКТ. Поэтому препарат не оказывает влияния на переваривание или всасывание калорийной пищи или незаменимых питательных веществ в тонком кишечнике.

У детей в возрасте до 4 лет не следует применять препарат в форме таблеток, рекомендуется назначать препарат в виде капель.

Показания к применению

В качестве слабительного средства в следующих случаях:

• запор, обусловленный атонией и гипотонией толстой кишки (в т.ч. в пожилом возрасте, у лежачих больных, после операций, после родов и в период лактации);
• запор, вызванный приемом лекарственных средств;
• для регулирования стула при геморрое, проктите, анальных трещинах (для размягчения консистенции кала);
• заболевания желчного пузыря, синдром раздраженной кишки с преобладанием запоров;
• запор, обусловленный дисбактериозом кишечника, нарушениями диеты.

Противопоказания к применению

• кишечная непроходимость;
• обструктивные заболевания кишечника;
• острые заболевания органов брюшной полости или сильная боль в животе, которые могут сопровождаться тошнотой, рвотой, повышением температуры тела (включая аппендицит);
• острые воспалительные заболевания кишечника;
• тяжелая дегидратация;
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (для таблеток);
• непереносимость фруктозы (для капель);
• детский возраст до 4 лет (для таблеток);
• повышенная чувствительность к натрия пикосульфату или другим компонентам препарата.

Применение при беременности и детям

В течение длительного опыта применения препарата нежелательных явлений при беременности выявлено не было. Однако ввиду отсутствия исследований, применение препарата Гутталакс® при беременности рекомендовано только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Прием препарата в I триместре беременности противопоказан. Во II и III триместрах беременности прием препарата возможен только по назначению врача.

Активный метаболит и его глюкурониды не выделяются с грудным молоком. Таким образом, препарат можно применять в период грудного вскармливания.

Исследования о влиянии препарата на фертильность не проводились. В ходе доклинических исследований тератогенных эффектов на репродуктивность выявлено не было.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: дискомфорт, тошнота, рвота, спазмы и боли в области живота, диарея.

Со стороны нервной системы: головокружение и обморок. Головокружение и обморок, возникающие после приема препарата, по-видимому, связаны с вазовагальным ответом (например, напряжением при дефекации, спазмами в области живота).

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек, кожная сыпь, зуд.

Лекарственное взаимодействие

Диуретики или ГКС увеличивают риск нарушения электролитного баланса (гипокалиемии) при применении препарата в высоких дозах.

Нарушение электролитного баланса может повышать чувствительность к сердечным гликозидам.

Совместное применение препарата и антибиотиков может снижать послабляющий эффект препарата.

Дозировка

Препарат принимают внутрь. Таблетки необходимо запивать достаточным количеством жидкости. Капли не обязательно растворять в жидкости.

Для получения слабительного эффекта в утренние часы следует принимать препарат накануне на ночь.

Взрослым и детям старше 10 лет назначают по 1-2 таб. или 10-20 капель (5-10 мг)/сут.

Детям в возрасте 4-10 лет назначают по 1/2-1 таб. или 5-10 капель (2.5-5 мг)/сут.

У детей в возрасте до 4 лет не следует применять препарат в форме таблеток, рекомендуется назначать препарат в виде капель. Рекомендуемая доза для детей младше 4 лет составляет 0.25 мг/кг массы тела/сут. Это соответствует 1 капле препарата (0.5 мг натрия пикосульфата) на 2 кг массы тела/сут.

Рекомендуется начинать лечение с меньшей дозы. Для того чтобы достичь регулярного стула, дозу можно повышать до максимальной рекомендуемой. Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу.

Передозировка

Симптомы

При применении препарата в высоких дозах возможны диарея, обезвоживание, снижение АД, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия, судороги. Кроме того, имеются сообщения о случаях ишемии мускулатуры толстого кишечника, связанных с приемом препарата в дозах, значительно превышающих рекомендованные для обычного лечения запора.

Препарат Гутталакс®, как и другие слабительные, при хронической передозировке может привести к хронической диарее, болям в области живота, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.

Лечение

Для уменьшения абсорбции препарата после приема внутрь можно вызвать рвоту или провести промывание желудка. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция баланса электролитов, а также назначение спазмолитических средств.

Меры предосторожности

Не следует применять препарат ежедневно без консультации врача более 10 дней. Длительное применение препарата в высоких дозах может приводить к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии.

У пациентов, принимавших Гутталакс®, наблюдались головокружение и обмороки. Анализ показал, что эти случаи связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации) или с вазовагальным ответом на боль в животе, которая может быть обусловлена запором, и не обязательно связана с приемом препарата.

В одной таблетке (5 мг) содержится 67.5 мг лактозы. В максимальной рекомендованной суточной дозе для лечения взрослых и детей старше 10 лет и для детей 4-10 лет содержится 135.0 мг и 67.5 мг лактозы соответственно.

В 1 мл капель содержится 0.45 мг сорбитола. В максимальной рекомендованной суточной дозе для лечения взрослых и детей 4-10 лет содержится 0.6 г и 0.3 г сорбитола соответственно.

Использование в педиатрии

Детям в возрасте старше 4 лет следует принимать препарат только по назначению врача.

Препарат в форме капель не обладает вкусовыми качествами, поэтому детям можно добавлять в пищу.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами не проводилось. Несмотря на это, пациентам следует сообщать, что при применении препарата, вследствие вазовагальной реакции (т.е. во время спазма кишечника), могут возникать головокружение и/или обморок. При возникновении спазма кишечника пациентам следует избегать потенциально опасных видов деятельности, в т.ч. вождения автотранспорта или управления механизмами.