Артикаин с адреналином форте 40мг+0,01мг/мл 1,7мл 50 шт. раствор для инъекций

Состав и форма выпуска

Раствор - 1 мл:

• Активные вещества: артикаина гидрохлорид 40 мг, эпинефрин (в форме гидротартрата) 0.018 мг, что соответствует содержанию эпинефрина 0.01 мг.
• Вспомогательные вещества: натрия дисульфит - 0.5 мг, натрия хлорид - 1.6 мг, натрия эдетат - 0.25 мг, натрия гидроксида раствор 1М до pH 5.0, вода д/и до 1 мл.

1.7 мл - картриджи (50).

Описание лекарственной формы

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или с желтоватым оттенком.

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами.

Артикаин - местный анестетик амидного типа тиафеновой группы. Эпинефрин - сосудосуживающее средство. Действие препарата начинается быстро - через 1-3 минуты. Продолжительность анестезии составляет не менее 45 минут. Артикаин с адреналином форте оказывает местноанестезирующее действие, обладает анальгетическим эффектом.

Препарат характеризуется хорошей тканевой переносимостью и минимальным сосудосуживающим действием.

Вследствие низкого содержания эпинефрина в препарате его действие на сердечно-сосудистую систему выражено незначительно: почти не отмечается повышения АД и увеличения ЧСС.

Фармакокинетика

Артикаин при подслизистом введении в полости рта обладает высокой диффузной способностью. Связывание с белками плазмы крови артикаина составляет 95 %. После инъекции в подслизистую оболочку полости рта период полувыведения составляет в среднем 25 минут. Артикаин выводится преимущественно почками (54-63 %) за 6 часов. Метаболизируется в печени.

Активные вещества в минимальной степени проникают через плацентарный барьер, практически не выделяются с грудным молоком.

Клиническая фармакология

Местный анестетик с сосудосуживающим компонентом для применения в стоматологии.

Показания к применению

Инфильтрационное обезболивание вмешательств на верхней челюсти и в переднем участке (включая премоляры) нижней челюсти; проводниковая анестезия.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к артикаину, эпинефрину, сульфитам (непереносимость сульфогрупп - особенно при бронхиальной астме) или к любому другому из вспомогательных компонентов препарата.

Противопоказания, относящиеся к артикаину:

• нарушение функции синусового узла или тяжелые нарушения проводимости (такие как, выраженная брадикардия, атриовентрикулярная блокада II-III степени);
• острая декомпенсация сердечной недостаточности;
• артериальная гипотензия;
• анемия (в т.ч. В12-дефицитная анемия);
• метгемоглобинемия;
• гипоксия;
• дети до 4-х летнего возраста (отсутствует опыт клинического применения).

Противопоказания в связи с наличием в составе препарата эпинефрина:

• пароксизмальная тахикардия, тахиаритмия, закрытоугольная глаукома;
• одновременный прием неселективных бета-адреноблокаторов (риск гипертонического криза и выраженной брадикардии);
• гипертиреоз;
• феохромоцитома;
• артериальная гипертензия.

С осторожностью: стенокардия; атеросклероз; постинфарктный кардиосклероз; нарушения мозгового кровообращения; инсульт в анамнезе; хронический бронхит; эмфизема легких; сахарный диабет; недостаточность холинэстеразы (применение возможно только в случае крайней необходимости, так как возможно пролонгированное и чрезмерно сильное действие препарата); нарушения свертываемости крови; тяжелые нарушения функции печени и/или почек; выраженное возбуждение.

Применение при беременности и детям

Артикаин проходит через плацентарный барьер. Ввиду недостаточности клинических данных о применении препарата во время беременности, решение о применении препарата принимается врачом-стоматологом только в том случае, если потенциальная польза от применения препарата для матери оправдывает потенциальный риск для плода.

В период лактации нет необходимости прерывать кормление грудью, так как в грудном молоке не обнаруживается клинически значимых концентраций артикаина.

Применение у детей

У пациентов детского возраста (старше 4 лет) доза препарата Артикаин с адреналином форте подбирается в зависимости от возраста и массы тела ребенка, но она не должна превышать 5 мг артикаина на 1 кг массы тела.

Побочные действия

Со стороны ЦНС: в зависимости от примененной дозы возможны случаи нарушения сознания, вплоть до его потери; нарушение дыхания вплоть до его остановки; мышечный тремор; непроизвольные подергивания мышц, иногда прогрессирующие, вплоть до генерализованных судорог; головокружение, парестезии, гипестезии, головная боль.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.

Со стороны органа зрения: преходящие зрительные расстройства (нечеткость зрительного восприятия, слепота, двоение в глазах), возникающие во время или через короткое время после инъекции местноанестезирующего средства.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, брадикардия, сердечная недостаточность и шок. Очень редко вследствие содержания в составе препарата эпинефрина возможно развитие тахикардии, нарушений ритма сердца, повышение АД.

Аллергические реакции: гиперемия и зуд кожи, конъюнктивит, ринит, ангионевротический отек различной степени выраженности (включая отек верхней и/или нижней губы и/или щек, голосовой щели с затруднением акта глотания, крапивницу, затруднение дыхания). Все эти явления могут прогрессировать вплоть до развития анафилактического шока.

Местные реакции: отек или воспаление в месте инъекции; появление ишемических зон в месте введения (вплоть до развития тканевого некроза - при случайном внутрисосудистом введении); повреждение нерва, в частности в стоматологической практике, лицевого нерва (вплоть до развития паралича) - возникает только при нарушении техники инъекции.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Лекарственное взаимодействие

Трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО усиливают гипертензивное действие.

Местноанестезирующее действие артикаина усиливают и удлиняют сосудосуживающие лекарственные средства.

Неселективные бета-адреноблокаторы увеличивают риск развития гипертонического криза и выраженной брадикардии.

При одновременном применении с гепарином, ацетилсалициловой кислотой - риск кровотечений в месте инъекции возрастает.

При одновременном применении с миорелаксантами - усиление и удлинение действия миорелаксантов.

С ингибиторами холинэстеразы - замедление метаболизма местноанестезирующего средства.

С гипогликемическими средствами для приема внутрь: эпинефрин может ингибировать высвобождение инсулина из бета-клеток поджелудочной железы и уменьшить эффект гипогликемических средств для приема внутрь.

С некоторыми средствами для ингаляционного наркоза (галотан)

Галотан может повышать чувствительность сердца к катехоламинам и поэтому увеличивать риск развития нарушений ритма сердца после инъекций препарата Артикаин с адреналином форте.

С дезинфицирующими растворами, содержащими тяжелые металлы

При обработке места инъекции местного анестетика дезинфицирующими растворами, содержащими тяжелые металлы, повышается риск развития местных реакций - отека, болезненности.

Дозировка

Препарат предназначен для применения только в ротовой полости и может вводиться только в ткани, где отсутствует воспаление.

Препарат нельзя вводить внутривенно!

При неосложненном удалении зубов верхней челюсти в невоспалительной стадииобычно вводят под слизистую оболочку в области переходной складки - вестибулярное депо 1,7 мл препарата (на каждый зуб). В отдельных случаях может потребоваться дополнительное введение от 1,0 до 1,7 мл препарата для достижения полной анестезии. В большинстве случаев нет необходимости выполнять болезненные инъекции с небной стороны.

Для анестезии при небных разрезах и наложении швов с целью создания небного депо необходимо около 0,1 мл препарата на укол. При удалении нескольких рядом расположенных зубов количество инъекций обычно удается ограничить.

При удалении премоляров нижней челюсти при отсутствии воспаления можно обойтись без мандибулярной анестезии, так как инфильтрационная анестезия, обеспечиваемая инъекцией 1,7 мл на зуб, как правило, достаточна. Если же этим путем не удалось достичь желаемого эффекта, следует выполнить дополнительную инъекцию 1,0 – 1,7 мл препарата под слизистую оболочку в области переходной складки нижней челюсти с вестибулярной стороны. Если же и в этом случае не удалось достичь полной анестезии, необходимо провести блокаду нижнечелюстного нерва.

При препарации полостей и обточке зубов для коронок, за исключением моляров нижней челюсти, - вестибулярная инъекция 0,5-0,7 мл на зуб. При хирургических вмешательствах Артикаин с адреналином форте в зависимости от тяжести и длительности вмешательства дозируется индивидуально. Максимальная доза - 7 мг/кг.

Продолжительность анестезии, в течение которой можно провести вмешательство, составляет 30-45 минут.

Давление инъекции должно соответствовать чувствительности тканей.

Для того чтобы избежать случайного внутрисосудистого введения препарата, всегда перед его введением следует проводить аспирационную пробу (см. раздел «Особые указания»).

У пациентов детского возраста (старше 4 лет) доза препарата Артикаин с адреналином форте подбирается в зависимости от возраста и массы тела ребенка, но она не должна превышать 5 мг артикаина на 1 кг массы тела.

У пациентов пожилого возраста и всех пациентов с тяжелой почечной и/или печеночной недостаточностью возможно создание повышенных плазменных концентраций артикаина. У этих пациентов следует применять минимальные дозы, необходимые для достижения достаточной глубины анестезии.

Передозировка

При появлении первых признаков передозировки (головокружение, двигательное возбуждение, потеря сознания) во время инъекции необходимо прекратить введение препарата, перевести пациента в горизонтальное положение с приподнятыми нижними конечностями, обеспечить свободную проходимость дыхательных путей, контролировать АД, ЧСС.

При одышке, апноэ - кислород, эндотрахеальная интубация, искусственная вентиляция легких (введение центральных аналептиков противопоказано).

При судорогах - внутривенно медленно барбитураты короткого действия с одновременной подачей кислорода и контролем показателей гемодинамики.

При тяжелых нарушениях кровообращения и шоке - внутривенная инфузия растворов электролитов и плазмозаменителей, глюкокортикостероиды, альбумин.

При сосудистом коллапсе и нарастающей брадикардии - внутривенно медленно эпинефрин (адреналин) 0,1 мг, далее внутривенно капельно под контролем ЧСС и АД.

При выраженной тахикардии и тахиаритмии - внутривенно бета-адреноблокаторы (селективные).

При повышении АД - периферические вазодилататоры. Оксигенотерапия и контроль состояния кровообращения необходимы во всех случаях.

Меры предосторожности

Препарат нельзя вводить внутривенно!

Во избежание внутрисосудистой инъекции необходимо проводить тест на аспирацию.

Инъекционное давление должно соответствовать чувствительности ткани.

Нельзя проводить инъекцию в воспаленную область.

Прием пищи возможен только после восстановления чувствительности.

Для предотвращения инфекции (в том числе вирусного гепатита) необходимо при каждом заборе раствора из ампул всегда использовать новые стерильные шприцы и иглы.

Открытые картриджи нельзя использовать снова для других пациентов (опасность гепатита).

Нельзя использовать поврежденный картридж.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Возможность допуска пациента к управлению транспортными средствами или к занятию деятельностью, требующей высокой психической и двигательной реакции, определяется врачом индивидуально.