Галвус мет 50мг+1000мг 30 шт. таблетки

Фармакологическое действие

Галвус Мет – современный комбинированный пероральный гипогликемический препарат, позволяющий эффективно контролировать уровень глюкозы в крови больных сахарным диабетом 1-2 ст.

Показания к применению

Сахарный диабет 2 типа (в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями):

• при недостаточной эффективности монотерапии вилдаглиптином или метформином;
• у пациентов, ранее получавших комбинированную терапию вилдаглиптином и метформином в виде монопрепаратов;
• в комбинации с производными сульфонилмочевины (тройная комбинированная терапия) у пациентов, ранее получавших терапию производными сульфонилмочевины и метформином без достижения адекватного контроля гликемии;
• в составе тройной комбинированной терапии с инсулином у пациентов, ранее получавших инсулинотерапию в стабильной дозе и метформин без достижения адекватного контроля гликемии;
• в качестве начальной терапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа при недостаточной эффективности диетотерапии, физических упражнений и необходимости улучшения контроля гликемии.

Противопоказания к применению

• почечная недостаточность или нарушения функции почек: при уровне креатинина сыворотки крови ≥1.5 мг% (>135 мкмоль/л) для мужчин и ≥1.4 мг% (>110 мкмоль/л) для женщин;
• острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек: дегидратация (при диарее, рвоте), лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания, состояния гипоксии (шок, сепсис, почечные инфекции, бронхолегочные заболевания);
• острая и хроническая сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, острая сердечно-сосудистая недостаточность (шок);
• дыхательная недостаточность;
• нарушения функции печени;
• острый или хронический метаболический ацидоз (включая диабетический кетоацидоз в сочетании с комой или без таковой). Диабетический кетоацидоз должен корректироваться инсулинотерапией;
• лактацидоз (в т.ч. в анамнезе);
• препарат не назначается за 2 суток перед хирургическими операциями, радиоизотопными, рентгенологическими исследованиями с введением контрастных средств и в течение 2 суток после их проведения;
• беременность;
• период лактации;
• сахарный диабет 1 типа;
• хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем;
• соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/);
• детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлена);
• повышенная чувствительность к вилдаглиптину или метформину или любым другим компонентам препарата.

Поскольку у пациентов с нарушением функции печени в ряде случаев отмечался лактацидоз, возможно являющийся одним из побочных эффектов метформина, Галвус Мет не следует применять у пациентов с заболеваниями печени или нарушениями печеночных биохимических показателей. 

С осторожностью рекомендуется применять препараты, содержащие метформин, у пациентов старше 60 лет, а также при выполнении тяжелой физической работы в связи с повышенной опасностью развития лактацидоза.

Применение при беременности и детям

Поскольку достаточных данных по применению препарата Галвус Мет у беременных нет, применение препарата при беременности противопоказано.

При нарушениях обмена глюкозы у беременных отмечается повышение риска развития врожденных аномалий, а также частоты неонатальной заболеваемости и смертности. Для нормализации концентрации глюкозы крови при беременности рекомендуется монотерапия инсулином.

В экспериментальных исследованиях при назначении вилдаглиптина в дозах, в 200 раз превышающих рекомендуемые, препарат не вызывал нарушения фертильности и раннего развития эмбриона и не оказывал тератогенного действия на плод. При назначении вилдаглиптина в комбинации с метформином в соотношении 1:10 также не было выявлено тератогенного действия на плод.

Поскольку неизвестно, выделяется ли вилдаглиптин или метформин с грудным молоком у человека, применение препарата Галвус Мет в период грудного вскармливания противопоказано.

Противопоказание: детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлена).

Побочные действия

Представленные данные относятся к применению вилдаглиптина и метформина в качестве монотерапии и в комбинации. 

Определение частоты развития нежелательных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); иногда (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), включая отдельные случаи. 

Нежелательные реакции, возможно связанные с применением комбинированной терапии вилдаглиптином и метформином (частота развития которых в группе вилдаглиптин+метформин отличалась от таковой на фоне применения плацебо и метформина более чем на 2%) представлены ниже. 

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, тремор. 

При применении вилдаглиптина в комбинации с метформином в различных дозах гипогликемия отмечалась в 0.9% случаев (для сравнения в группе плацебо в комбинации с метформином - в 0.4%). 

Частота нежелательных реакций со стороны пищеварительной системы на фоне комбинированной терапии вилдаглиптин/метформин составляла 12.9%. При применении метформина подобные нежелательные явления отмечались у 18.1% пациентов. 

В группах пациентов, получавших метформин в комбинации с вилдаглиптином, нарушения со стороны ЖКТ отмечались с частотой 10-15%, а в группе пациентов, получавших метформин в комбинации с плацебо, — с частотой 18%. 

Долгосрочные клинические исследования продолжительностью до 2 лет не выявили каких-либо дополнительных отклонений профиля безопасности или непредвиденных рисков при применении вилдаглиптина в качестве монотерапии. 

Изучение применения комбинации вилдаглиптина и метформина в качестве стартовой терапии при сахарном диабете 2 типа не выявило рисков и дополнительных данных по безопасности применения.

Лекарственное взаимодействие

Существенных взаимодействий вилдаглиптина и других ЛС не выявлено. Сочетание метформина и:

• фуросемида увеличивает AUC и концентрацию последнего и снижает AUC и концентрацию самого препарата;
• нифедипина увеличивает концентрацию, AUC и всасывание метформина;
• глибенкламида снижает концентрацию и AUC последнего (до конца не исследовано);
• органических катионов теоретически приводит к взаимодействию;
• циметидина увеличивает концентрацию и AUC метформина в крови;
• тиазида и других диуретиков, глюкокортикостероидов, фенотиазинов, тиреоидных гормонов, эстрогенов, пероральных контрацептивов, фенитоинов, никотиновой кислоты, симпатомиметиков, антагонистов кальция, изониазида способствует снижению действия гипогликемических препаратов, что может вызвать гипергликемию. Необходим контроль эффективности метформина как при их назначении, так и при отмене; даназола, хлорпромазина (в больших дозах), бета-2 симпатомиметиков (в виде инъекций), производных сульфонилмочевины, акарбозы, инсулина, салицилатов повышает гликемию;
• йодосодержащих рентгеноконтрастных средств после радиологического исследования, этилового спирта может развиться лактоацидоз.

Дозировка

Внутрь.

Режим дозирования препарата Галвус Мет следует подбирать индивидуально в зависимости от эффективности и переносимости. При применении препарата Галвус Мет не следует превышать рекомендованную максимальную суточную дозу вилдаглиптина (100 мг).

Рекомендуемую начальную дозу препарата Галвус Мет следует подбирать, учитывая длительность течения диабета и уровень гликемии, состояние пациента и уже применявшиеся у пациента схемы лечения вилдаглиптином и/или метформином. Для уменьшения выраженности побочных эффектов со стороны пищеварительной системы, характерных для метформина, Галвус Мет принимают во время еды.

Передозировка

При приёме вилдаглиптина в дозе 400 мг/сут. возможны: боли в мышцах, редко – лихорадка, транзиторные и легкие парестезии, отёки, транзиторное повышение концентрации липазы. Доза 600 мг в сутки может вызвать развитие отёков конечностей с парестезиями, повышением концентрации АсАт, креатининфосфокиназы, миоглобина, С-реактивного белка. Лечение: прекратить приём препарата.

Приём метформина в повышенных дозах может привести к гипогликемии, в трети случаев отмечается лактоацидоз, проявляющийся тошнотой, рвотой, диареей, снижением температуры тела, болью в животе, мышцах, и последующим учащением дыхания, головокружением, нарушением сознания и развитием комы.

Лечение: гемодиализ.