Оксалиплатин-эбеве 50мг 1 шт. лиофилизат для приготовления раствора для инфузий эбеве фарма

Состав и форма выпуска

В 1 флаконе содержится:

• Активное вещество: оксалиплатин 50 мг;
• Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат.

В упаковке 1 штука.

Описание лекарственной формы

Выпускается Оксалиплатин в форме лиофилизата для приготовления инфузионного раствора.

Характеристика

Оксалиплатин является противоопухолевым препаратом, относящимся к новому классу соединений на основе платины, в которых атом платины образует комплексную связь с 1,2-диаминоциклогексаном (ДАЦГ) и оксалатной группой.

Фармакологическое действие

Оксалиплатин обладает цитостатическим и противоопухолевым действием.

Фармакокинетика

In vivo оксалиплатин подвергается активной биотрансформации и не выявляется в плазме к концу второго часа после введения в дозе 130 мг/м2, при этом 15% введенной платины находится в крови, а остальные 85% быстро распределяются по тканям или выводятся почками. К 5-му дню около 54% всей дозы обнаруживается в моче и менее 3% — в кале. При почечной недостаточности наблюдается значительное снижение клиренса оксалиплатина с (17,6±2,18) л/ч до (9,95±1,91) л/ч. Влияние тяжелой почечной недостаточности на клиренс платины не изучено.

Фармакодинамика

Для данного препарата характерен противоопухолевый, цитостатический, алкилирующий и иммунодепрессивный эффект. Во время лечения происходит биотрансформация, при которой образуются водные производные, способные взаимодействовать с нитями ДНК и нарушающие её синтез. При этом проявляется широкий спектр цитотоксичности, а также противоопухолевой активности, направленной на различные модели опухолей, например, устойчивые к цисплатину. Не отмечено возникновения перекрестной резистентности с прочими производными платины.

Клиническая фармакология

Противоопухолевый препарат.

Инструкция

Необходимо применять раствор препарата сразу после приготовления.

Когда лечение назначают в сочетании с 5-фторурацилом, то сначала вводят инфузию Оксалиплатина.

Решение по корректировке лечения, повторной терапии и прочим вопросам может принимать только специалист, учитывая степень выраженности токсичности, сложность заболевания и особенности организма больного.

Показания к применению

• Адъювантном лечении колоректального рака на III стадии, после проведения резекции первичной опухоли, в сочетании с фторурацилом или фолиевой кислотой;
• диссеминированном колоректальном раке как моно- или комбинированная терапия с фторурацилом или фолиевой кислотой;
• раке яичников в виде 2-й линии лечения.

Противопоказания к применению

• Гиперчувствительности;
• миелосупрессии;
• периферической сенсорной нейропатии;
• выраженном нарушении функций почек.

Применение при беременности и детям

Противопоказано применение препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Побочные действия

При лечении Оксалиплатином могут развиваться самые разные побочные эффекты, затрагивающие основные системы организма: сердечно-сосудистую, нервную, дыхательную, пищеварительную и так далее.

Это может сопровождаться такими симптомами, как: снижение аппетита, рвота, тошнота, кровотечения ЖКТ, диарея, нарушения работы печени, общая слабость, сонливость, головная боль, судороги, миелодепрессия, кровотечения и кровоизлияния.

Также не исключены проявления: гипертермии, различных инфекций, сыпи, пневмосклероза, инфильтрации легких, нарушения половой функции, эмбриотоксичности и так далее.

Лекарственное взаимодействие

Не допускается одновременное применение данного препарата с солями алюминия, растворами солей с содержанием хлоридов и прочих препаратов аналогичной инфузионной системе, так как это значительно снижает эффективность лечения.

Оксалиплатин способен ослабить эффект иммунизации инактивированными вакцинами и содержащими живые вирусы, усиливается репликация вируса и нежелательные действия вакцинации.

Также отмечено усиление нейротоксического действия прочих противоопухолевых препаратов, миелосупрессия, индуцированная миело токсичными средствами и лучевой терапией.

Допускается применение в комбинации с некоторыми противоопухолевыми препаратами, например, 5-фторурацилом.

Дозировка

Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, схемы противоопухолевой терапии.

Передозировка

В случаях передозировки возможно усиление симптомов, относящихся к побочным эффектам.

При этом проводят полное симптоматическое лечение, а если необходимо, выполняют переливание компонентов крови, назначают антибиотики широкого спектра действия. Вместе с этим требуется контроль жизненно важных функций.

Меры предосторожности

Оксалиплатин-Эбеве должен применяться только под наблюдением врача-онколога, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.

Регулярно (раз в неделю), а также перед каждым введением препарата Оксалиплатин-Эбеве следует проводить контроль форменных элементов периферической крови и показателей функции почек и печени.

Перед началом каждого цикла терапии препаратом Оксалиплатин-Эбеве следует проводить неврологическое обследование на предмет выявления признаков нейротоксичности. Больных следует проинформировать о возможности устойчивых симптомов периферической сенсорной нейропатии после окончания курса лечения. Локализованные умеренные парестезии с функциональными нарушениями могут сохраняться до 3 лет после окончания лечения по схеме адъювантного применения препарата.

При появлении респираторных симптомов (сухой кашель, диспноэ, хрипы или выявление легочных инфильтратов при рентгенологическом исследовании) лечение препаратом Оксалиплатин-Эбеве следует приостановить до исключения наличия интерстициального пневмонита.

Такие симптомы, как дегидратация, паралитический илеус, непроходимость кишечника, гипокалиемия, метаболический ацидоз и почечная недостаточность, могут быть обусловлены выраженной диареей или рвотой, особенно при применении препарата Оксалиплатин-Эбеве в комбинации с 5-фторурацилом.

Больных с аллергическими реакциями на другие соединения платины в анамнезе следует контролировать на наличие аллергических симптомов. В случае реакции на Оксалиплатин-Эбеве, подобной анафилактической, инфузию следует немедленно прервать и назначить соответствующее симптоматическое лечение. Дальнейшее применение препарата Оксалиплатин-Эбеве в случае развития аллергических реакций противопоказано.

В случае экстравазации инфузию следует немедленно прекратить и начать местное симптоматическое лечение. Оставшуюся дозу препарата следует ввести в другую вену. Женщинам и мужчинам во время лечения и в течение 6 мес. после окончания терапии оксалиплатином следует использовать надежные способы контрацепции. При использовании препарата Оксалиплатин-Эбеве должны соблюдаться все обычные инструкции, принятые для применения цитотоксических препаратов. При попадании Оксалиплатина-Эбеве на кожу или слизистые оболочки, их следует немедленно и тщательно промыть водой.