Латран 2мг/мл 4мл 5 шт. раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав и форма выпуска

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения — 1 мл ондансетрона гидрохлорида дигидрат (в пересчете на основание) — 2 мг вспомогательные вещества: натрия хлорид; кислота хлористоводородная; вода для инъекций — в ампулах по 2 или 4 мл; в пачке картонной 1; 2 или 5 шт. Таблетки, покрытые оболочкой — 1 табл. ондансетрона гидрохлорида дигидрат (в пересчете на основание) — 4 мг вспомогательные вещества: МКЦ; кремния диоксид коллоидный (аэросил); крахмал картофельный; магния стеарат состав оболочки: гидроксипропилцеллюлоза; твин 80 (полисорбат); тропеолин О; масло касторовое в контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в пачке картонной 1 упаковка, или в банках темного стекла по 0,4 (4000) и 0,8 кг (8000 шт.).

Описание лекарственной формы

Раствор: бесцветная или почти бесцветная прозрачная жидкость. Таблетки: таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета.

Фармакокинетика

При в/м введении Cmax в плазме достигается в течение 10 мин; после приема внутрь — примерно через 1,5 ч. Распределение ондансетрона одинаково при пероральном, в/м и в/в введении. Абсолютная биодоступность составляет около 60%. Связывание с белками плазмы — 70-76%. Подвергается метаболизму в печени. С мочой в неизмененном виде выделяется менее 5% препарата. Как после приема внутрь, так и при парентеральном введении T1/2 составляет около 3 ч, у пожилых больных может достигать 5 ч, а при выраженной печеночной недостаточности — 15-32 ч. При поражении почек (Cl креатинина

Фармакодинамика

Селективный антагонист рецепторов 5-НТ3 (серотонина). Тормозит появление рвотного эффекта путем блокады 5-HT3-рецепторов на уровне нейронов как центральной, так и периферической нервной системы. Обладает анксиолитической активностью, не вызывает седативного эффекта, нарушения координации движений или снижения активности и работоспособности. Нивелирует соматические и психопатологические симптомы при алкогольном абстинентном синдроме.

Инструкция

ИНСТРУКЦИЯ по применению ЛАТРАНА (LATRANUM) УТВЕРЖДЕНО: Фармакологическим государственным комитетом МЗ РФ 23 марта 2000 г. взамен инструкции, утвержденной 11 апреля, 6 июля 1995 г., 28 марта 1996 г., 29 июля 1998 г. Латран (ондансетрон) — 9-метил-3-(2-метил-1Н-имидазол-1-илметил)-1,2,3,9-тетрагидрокарбазол-4 (Н)-он гидрохлорид дигидрат — белый или белый с кремоватым оттенком кристаллический порошок. В медицинской практике применяется в виде раствора для инъекций и таблеток. Фармакологические свойства Латран — противорвотное средство из группы антагонистов серотонина. Фармакодинамика. Селективно блокирует 5-НТ3рецепторы центральной и периферической нервной системы, в т.ч. в нейронных центрах, регулирующих осуществление рвотных рефлексов. Препарат обладает анксиолитической активностью, не вызывает седативного эффекта, нарушения координации движений или снижения активности и работоспособности. Нивелирует соматические и психопатологические симптомы при алкогольном абстинентном синдроме легкой и средней степени тяжести. Показания к применению Тошнота и рвота, вызванные рентгенорадио- или химиотерапией противоопухолевыми препаратами или воздействием ионизирующих излучений. Профилактика и лечение рвоты в послеоперационном периоде. Симптоматическое лечение алкогольного абстинентного синдрома (особенно легкой и средней степени тяжести). Способ применения и дозы Раствор Латрана 0,2% для инъекций вводят в/в, таблетки Латрана принимают внутрь. Взрослым раствор Латрана 0,2% сначала вводят однократно в/в в дозе 0,008-0,016 г в течение 15 мин непосредственно перед химиотерапией. Через 2 ч начинают принимать таблетки Латрана внутрь в разовой дозе 0,008 г каждые 8 ч, но не более 5 суток. Детям старше 4 лет раствор Латрана 0,2% вводят однократно в/в в течение 15 мин непосредственно перед химиотерапией в дозе, определяемой из расчета 0,005 г препарата на 1 м2 поверхности тела ребенка, после чего принимают таблетки Латрана внутрь по 0,004 г через каждые 8 ч, но не более 5 суток. При воздействии ионизирующих излучений препарат принимают внутрь в разовой дозе 0,008 г (2 табл.) за 1 ч до или сразу после лучевого воздействия. Для симптоматического лечения алкогольного абстинентного синдрома вводят в/в капельно в дозе 0,008 г в виде 0,2% раствора в 400 мл гемодеза, хлосоля или физиологического раствора. В случае необходимости возможно повторное введение препарата Латран. Противопоказания Гиперчувствительность, беременность, период грудного вскармливания. Побочное действие Со стороны ЦНС: головная боль; редко — транзиторные нарушения зрения и головокружение (при быстром в/в введении), непроизвольные движения. Со стороны сердечно-сосудистой системы: боли в груди, аритмии, брадикардия, артериальная гипотензия. Со стороны пищеварительной системы: запор, диарея, транзиторное повышение трансаминаз в сыворотке крови. Аллергические реакции: редко — бронхоспазм, ангионевротический отек, крапивница; в отдельных случаях — анафилактические реакции. Прочие: задержка мочеиспускания, ощущение тепла и прилива крови к голове и эпигастральной области. Особые указания При применении у пациентов с умеренными и выраженными нарушениями функции печени не рекомендуется превышать дозу 8 мг/сут. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами В связи с тем, что ондансетрон метаболизируется в печени ферментами системы цитохром P450, возможно, что при одновременном применении с лекарственными средствами, являющимися индукторами или ингибиторами этой ферментной системы, изменяются Cl и T1/2 ондансетрона. Форма выпуска Раствор 0,2% для инъекций в ампулах по 2 мл или 4 мл, по 5 ампул в коробке; таблетки по 0,004 г, покрытые оболочкой по 10 шт. в контурной ячейковой упаковке, в коробке 1 упаковка или в банках по 60 или 100 шт., или в банках по 0,5 кг. Условия хранения Ампулы с раствором — в защищенном от света месте. Таблетки — в сухом, защищенном от света месте. Список Б. Срок годности 3 года. Отпускаются по рецепту. Предприятие-изготовитель — Государственное предприятие НПЦ «Фармзащита», 141400, г. Химки, Московской обл., Вашутинское шоссе д. 11

Показания к применению

Тошнота и рвота, вызванные противоопухолевой химио- и/или лучевой терапией.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к препарату.

Применение при беременности и детям

не рекомендуется при беременности и кормлении грудью.

Побочные действия

• головная боль, судороги;
• запор, икота;
• аллергические реакции;
• ощущение прилива крови к лицу.

Лекарственное взаимодействие

Так как ондансетрон метаболизируется ферментной системой печени (цитохром P450), требуется осторожность при совместном применении: - с ферментативными индукторами P450 (CYP2D6 и CYP3A) (барбитураты, карбамазепин, каризопродол, глютетимид, гризеофульвин, закись азота, папаверин, фенилбутазон, фенитоин и вероятно другие гидантоины, рифампицин, толбутамид); - с ингибиторами ферментов P450 (CYP2D6 и CYP3A) (аллопуринол, макролидные антибиотики, антидепрессанты — ингибиторы МАО, хлорамфеникол, циметидин, эстрогенсодержащие пероральные контрацептивы, дилтиазем, дисульфирам, эритромицин, вальпроевая кислота, вальпроат натрия, флуконазол, фторхинолоны, изониазид, кетоконазол, ловастатин, метронидазол, омепразол, пропранолол, хинидин, хинин, верапамил).

Дозировка

Препарат назначают по 8-32 мг в сутки, в виде таблеток, сиропа, свечей или уколов. Подбор дозы и метода введения производят индивидуально.

Передозировка

В случаях предполагаемой передозировки показана симптоматическая терапия. При передозировке не рекомендуется применение ипекакуаны, т.к. маловероятно, что этот препарат будет эффективен в период антиэметического действия Латрана®. Специфический антидот не известен.